La NDA de Brilaroxazine se retrasa ya que la FDA requiere un ensayo clínico adicional de Fase 3 para el medicamento contra la esquizofrenia
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Reviva Pharmaceuticals anunció que la FDA ha recomendado un segundo ensayo clínico de Fase 3 para su candidato principal a medicamento contra la esquizofrenia, brilaroxazine, para generar datos adicionales de eficacia y seguridad antes de la presentación de la NDA. Este requisito retrasa significativamente la posible entrada al mercado y aumenta los costos de desarrollo para el activo principal de la empresa. La empresa también informó los resultados financieros del año completo 2025, aunque no se proporcionaron cifras financieras específicas en el comunicado. Este revés regulatorio ocurre poco después de que Reviva completara una oferta pública dilutiva de $10 millones a mediados de marzo, lo que sugiere que es probable que se necesiten aumentos de capital adicionales para financiar el ensayo adicional, lo que ejerce más presión sobre las acciones.
En el momento de este anuncio, RVPH cotizaba a 0,73 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 9,4 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 0,67 $ a 23,20 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado negativo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.