75% de freno de la enfermedad: AMT-130 de uniQure se acerca a la presentación en el Reino Unido para la enfermedad de Huntington
summarizeResumen
uniQure anunció una reunión de pre-presentación exitosa con la MHRA del Reino Unido para AMT-130 en la enfermedad de Huntington, con planes para presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el tercer trimestre de 2026. Esto sigue al rechazo previo de la FDA de la vía de BLA para AMT-130, que requiere un nuevo ensayo, como se divulgó en el reciente 10-K. La MAA estará respaldada por datos de tres años de la fase I/II que muestran un freno estadísticamente significativo del 75% en la progresión de la enfermedad a la dosis alta. Además, la empresa ha asegurado una reunión de Tipo B con la FDA de EE. UU. en el segundo trimestre de 2026 para discutir un posible diseño de ensayo de fase III. Esta noticia proporciona un desarrollo positivo significativo y una clara vía regulatoria en el Reino Unido, junto con una renovada participación con la FDA, después de un contratiempo anterior para el candidato principal. Los operadores estarán atentos a la presentación de la MAA en el tercer trimestre y al resultado de la próxima reunión de la FDA.
En el momento de este anuncio, QURE cotizaba a 17,75 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 1030,6 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 8,73 $ a 71,50 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 8 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.