Los datos de la fase 3 de AXPAXLI muestran durabilidad sin igual en la AMD húmeda, la presentación de la NDA está en marcha
summarizeResumen
Ocular Therapeutix anunció datos adicionales positivos de la semana 52 de su ensayo de fase 3 SOL-1 para AXPAXLI en degeneración macular relacionada con la edad (AMD) húmeda. Los nuevos análisis post-hoc, presentados en la reunión de la Sociedad Vit-Buckle, reforzaron la superior durabilidad y el control sostenido de la enfermedad de AXPAXLI, con sujetos que mostraron un riesgo significativamente menor de empeoramiento anatómico en comparación con el brazo de control. La empresa destacó un tiempo mediano de 39 semanas para un aumento clínicamente significativo en el grosor del subcampo central (CSFT) desde la semana 8. Estos datos sólidos reducen significativamente el riesgo del camino de AXPAXLI hacia el mercado, con la empresa reiterando que sigue en marcha para presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) basada solo en SOL-1, sujeto a discusiones planificadas con la FDA. Esta actualización proporciona mayor confianza en el potencial de aprobación y éxito comercial del fármaco en el mercado de la AMD húmeda.
En el momento de este anuncio, OCUL cotizaba a 8,76 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 1913,5 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 5,80 $ a 16,44 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 8 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.