La FDA extiende la fecha de PDUFA para LNTH-2501 de Lantheus por tres meses
summarizeResumen
La FDA ha extendido la fecha objetivo de la Ley de Tarifa de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) de Lantheus por tres meses, lo que lleva la nueva fecha objetivo al 29 de junio de 2026. Esta extensión permite a la FDA tiempo adicional para revisar información relacionada con la fabricación y se establece explícitamente que no está relacionada con los datos de eficacia o seguridad del producto. Si bien la razón del retraso no es clínica, este contratiempo pospone la posible aprobación del mercado y la comercialización de este kit de imágenes de diagnóstico por PET para tumores neuroendocrinos, lo que afecta la línea de productos y las expectativas de ingresos a corto plazo de la empresa.
En el momento de este anuncio, LNTH cotizaba a 80,11 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 5197,5 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 47,25 $ a 108,91 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado negativo y una puntuación de importancia de 7 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.