La FDA emite una carta de respuesta completa para Zynyz en NSCLC debido a problemas en el sitio de fabricación
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Incyte recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para su solicitud suplementaria de licencia de biológicos (sBLA) para Zynyz (retifanlimab) en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC). Esto es un revés ya que retrasa la posible entrada al mercado para esta indicación. Sin embargo, la CRL se debió únicamente a los hallazgos de inspección en una instalación de llenado y terminado de terceros (Catalent Indiana) y no citó preocupaciones con respecto a los datos de eficacia o seguridad de Zynyz. La empresa está trabajando activamente con la FDA y Catalent Indiana para resolver los problemas y planea una resubmisión, lo que sugiere que el retraso puede ser temporal.
check_boxEventos clave
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La FDA emite una carta de respuesta completa
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la solicitud suplementaria de licencia de biológicos (sBLA) para Zynyz (retifanlimab) para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
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Instalación de fabricación citada
La CRL se debió únicamente a los hallazgos de inspección en Catalent Indiana, LLC, una instalación de llenado y terminado de terceros, y no se relacionó con los datos de eficacia o seguridad de Zynyz.
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La empresa planea una resubmisión
Incyte está colaborando con la FDA y Catalent Indiana para abordar los problemas y apoyar una posible resubmisión de la sBLA.
auto_awesomeAnalisis
Incyte recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para su solicitud suplementaria de licencia de biológicos (sBLA) para Zynyz (retifanlimab) en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC). Esto es un revés ya que retrasa la posible entrada al mercado para esta indicación. Sin embargo, la CRL se debió únicamente a los hallazgos de inspección en una instalación de llenado y terminado de terceros (Catalent Indiana) y no citó preocupaciones con respecto a los datos de eficacia o seguridad de Zynyz. La empresa está trabajando activamente con la FDA y Catalent Indiana para resolver los problemas y planea una resubmisión, lo que sugiere que el retraso puede ser temporal.
En el momento de esta presentación, INCY cotizaba a 95,60 $ en NASDAQ dentro del sector Industrial Applications And Services, con una capitalización de mercado de aproximadamente 19,1 mil M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 53,56 $ a 112,29 $. Este documento fue evaluado con un sentimiento de mercado negativo y una puntuación de importancia de 7 sobre 10.