La FDA aprueba AVLAYAH de Denali para el síndrome de Hunter, primera terapia que atraviesa el cerebro en 20 años
summarizeResumen
Denali Therapeutics ha obtenido una aprobación acelerada de la FDA para AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas del síndrome de Hunter (MPS II). Esto marca un avance significativo, siendo el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la afección en casi dos décadas y el primer biológico diseñado específicamente para cruzar la barrera hematoencefálica para esta indicación. La aprobación también viene con un vale de revisión prioritaria de enfermedad pediátrica rara. Este hito valida la plataforma TransportVehicle™ propiedad de Denali y se espera que abra una nueva y material corriente de ingresos para la empresa, abordando una necesidad médica crítica no satisfecha. Los inversores se centrarán ahora en el lanzamiento comercial y el estudio COMPASS de fase 2/3 en curso, que está diseñado para proporcionar evidencia confirmatoria para la aprobación continua.
En el momento de este anuncio, DNLI cotizaba a 21,93 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 3477,1 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 10,57 $ a 23,77 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.