La FDA acepta la pre-solicitud de Helix Catheter de BioCardia, revisión programada para principios del Q2
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BioCardia anunció que la FDA ha aceptado su paquete de pre-solicitud para el catéter de entrega transendocárdica Helix, con una revisión sustantiva y reunión programada para principios del Q2. Este es un paso regulatorio positivo para un dispositivo que el CEO de la empresa considera significativo para todo el campo de la terapia con células, genes y proteínas cardíacas. También se espera que el catéter Helix mejore el proceso de aprobación para la terapia de células CardiAMP de BioCardia, que previamente recibió la designación de avance tecnológico. Para una biotecnología de microcapitalización, este progreso en la vía regulatoria para un dispositivo de habilitación clave es un desarrollo material. Los traders ahora esperarán el resultado de la revisión y reunión de la FDA en principios del Q2 para obtener más actualizaciones sobre la posible autorización de comercialización.
En el momento de este anuncio, BCDA cotizaba a 1,28 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 13,5 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 1,00 $ a 3,20 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 7 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.