Valneva & Pfizer geben positive Phase-3-Ergebnisse für Lyme-Impfstoff bekannt; regulatorische Einreichungen geplant

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Diese Einreichung liefert wichtige positive Nachrichten für Valneva und bietet eine signifikante Gegenbalance zu jüngsten negativen Bekanntmachungen, einschließlich einer ungünstigen Prüfungsurkunde, einer niedrigeren Finanzprognose und eines Herstellungsproblems in einer FDA-Anlage. Der erfolgreiche Phase-3-Test für den Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Krankheit, der in Partnerschaft mit Pfizer entwickelt wurde, mindert ein wichtiges Pipeline-Vermögen erheblich. Obwohl das statistische Kriterium des primären Endpunkts nicht erfüllt wurde, sind die klinisch bedeutsame Wirksamkeit von über 70 % und Pfizers Engagement für regulatorische Einreichungen starke Indikatoren für das Potenzial des Impfstoffs. Investoren werden nun auf die Zeitplanung der regulatorischen Einreichungen und nachfolgenden Genehmigungen achten, die einen wesentlichen Umsatzstrom für Valneva durch seine Zusammenarbeit mit Pfizer liefern könnten.

check_boxSchlusselereignisse

• Positive Phase-3-Ergebnisse

  Der experimentelle Impfstoffkandidat gegen Lyme-Krankheit, PF-07307405 (LB6V), zeigte eine Wirksamkeit von über 70 % bei der Verhinderung von Lyme-Krankheit bei Personen im Alter von fünf Jahren und älter.

• Günstiges Sicherheitsprofil

  Während der Analyse der Phase-3-VALOR-Klinischen-Studie wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.

• Regulatorische Einreichungen geplant

  Trotz eines technischen Fehlschlags bei dem primären statistischen Kriterium ist Pfizer aufgrund der klinisch bedeutsamen Wirksamkeit des Impfstoffs zuversichtlich und plant, mit den regulatorischen Einreichungen fortzufahren.

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Diese Einreichung liefert wichtige positive Nachrichten für Valneva und bietet eine signifikante Gegenbalance zu jüngsten negativen Bekanntmachungen, einschließlich einer ungünstigen Prüfungsurkunde, einer niedrigeren Finanzprognose und eines Herstellungsproblems in einer FDA-Anlage. Der erfolgreiche Phase-3-Test für den Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Krankheit, der in Partnerschaft mit Pfizer entwickelt wurde, mindert ein wichtiges Pipeline-Vermögen erheblich. Obwohl das statistische Kriterium des primären Endpunkts nicht erfüllt wurde, sind die klinisch bedeutsame Wirksamkeit von über 70 % und Pfizers Engagement für regulatorische Einreichungen starke Indikatoren für das Potenzial des Impfstoffs. Investoren werden nun auf die Zeitplanung der regulatorischen Einreichungen und nachfolgenden Genehmigungen achten, die einen wesentlichen Umsatzstrom für Valneva durch seine Zusammenarbeit mit Pfizer liefern könnten.