Sagimets Partner meldet positive Langzeit-Ergebnisse der Phase-3-Akne-Studie und China-NDA-Zulassung für Denifanstat

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Sagimet Biosciences gab positive Langzeitergebnisse zur Sicherheit und anhaltenden Wirksamkeit von Denifanstat (ASC40) bei mäßiger bis schwerer Akne in China durch seinen Partner Ascletis Pharma bekannt. Diese Studie, eine Verlängerung einer zuvor erfolgreichen 12-Wochen-Studie, zeigte, dass Denifanstat im Allgemeinen über 52 Wochen gut verträglich war und die Wirksamkeit weiter verbesserte. Die Nachricht hebt auch die Zulassung der NDA von Ascletis durch die chinesische NMPA im Dezember 2025 hervor, was einen bedeutenden regulatorischen Fortschritt für Denifanstat bei Akne markiert. Obwohl die Studie von einem Partner und für eine spezifische Region/Indikation durchgeführt wurde, validieren diese Ergebnisse den FASN-Hemmmechanismus, der zentral für Sagimets Pipeline ist, einschließlich seines Lead-Programms MASH. Die Einreichung enthielt auch Updates zur Kombinationstherapie MASH (Phase-1-PK abgeschlossen, Phase 2 geplant für 2H 2026) und TVB-3567 (Phase 1 initiiert), was den Gesamtimpuls der Pipeline verstärkt.

check_boxSchlusselereignisse

• Positive Langzeit-Ergebnisse der Phase-3-Akne-Studie

  Sagimets Partner, Ascletis Pharma, meldete positive Topline-Ergebnisse einer 52-wöchigen offenen Phase-3-Studie von Denifanstat (ASC40) bei mäßiger bis schwerer Akne, die eine allgemeine Verträglichkeit und anhaltende Wirksamkeitsverbesserungen zeigte.

• China-NDA-Zulassung für Denifanstat bei Akne

  Die New Drug Application (NDA) von Ascletis Pharma für Denifanstat zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Akne wurde im Dezember 2025 von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) akzeptiert.

• Fortschritt bei der MASH-Kombinationstherapie

  Das Unternehmen hat eine Phase-1-Pharmakokinetik-Studie (PK) für eine Kombination von Denifanstat und Resmetirom für MASH abgeschlossen, eine Phase-2-Studie bei MASH-Zirrhose-Patienten (F4) ist für 2H 2026 geplant.

• Zweiter FASN-Hemmer in der Klinik

  Sagimets zweiter oraler FASN-Hemmer, TVB-3567, hat im Juni 2025 eine Phase-1-Erstanwendungsklinische Studie zur Entwicklung einer Akne-Indikation initiiert.

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Sagimet Biosciences gab positive Langzeitergebnisse zur Sicherheit und anhaltenden Wirksamkeit von Denifanstat (ASC40) bei mäßiger bis schwerer Akne in China durch seinen Partner Ascletis Pharma bekannt. Diese Studie, eine Verlängerung einer zuvor erfolgreichen 12-Wochen-Studie, zeigte, dass Denifanstat im Allgemeinen über 52 Wochen gut verträglich war und die Wirksamkeit weiter verbesserte. Die Nachricht hebt auch die Zulassung der NDA von Ascletis durch die chinesische NMPA im Dezember 2025 hervor, was einen bedeutenden regulatorischen Fortschritt für Denifanstat bei Akne markiert. Obwohl die Studie von einem Partner und für eine spezifische Region/Indikation durchgeführt wurde, validieren diese Ergebnisse den FASN-Hemmmechanismus, der zentral für Sagimets Pipeline ist, einschließlich seines Lead-Programms MASH. Die Einreichung enthielt auch Updates zur Kombinationstherapie MASH (Phase-1-PK abgeschlossen, Phase 2 geplant für 2H 2026) und TVB-3567 (Phase 1 initiiert), was den Gesamtimpuls der Pipeline verstärkt.