Chinas NMPA akzeptiert NDA für Sagimet-Partner-Akne-Medikament nach positiven Phase-3-Ergebnissen
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Sagimet Biosciences gab bekannt, dass sein Partner Ascletis Bioscience die NMPA-Zulassung für ein New Drug Application für Denifanstat bei mittlerer bis schwerer Akne in China erhalten hat, nach positiven Topline-Ergebnissen aus einer Phase-3-Off-Label-Studie. Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für ein Produkt, das aus Sagimets FASN-Inhibitor-Technologie abgeleitet ist und dessen Plattform validiert, sowie potenzielle zukünftige Umsatzströme durch dessen Lizenzvereinbarung bietet. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Phase-1-Pharmakokinetik-Studie für die Kombination aus Denifanstat und Resmetirom bei MASH abgeschlossen und plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 eine Phase-2-Studie bei F4-MASH-Patienten zu initiieren, um sein wichtigstes Pipeline-Programm voranzutreiben. Sagimet hat auch eine exklusive Lizenz für Resmetirom-API von TAPI gesichert. Während Finanzergebnisse gemeldet wurden, wurden in der Veröffentlichung keine spezifischen Zahlen genannt. Investoren werden auf die Kommerzialisierung des Akne-Medikaments in China und die Initiierung der MASH-Phase-2-Studie warten.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde SGMT bei 5,63 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 171,4 Mio. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 1,73 $ und 11,41 $. Diese Nachricht wurde mit positiver Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 7 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.