FDA stimmt beschleunigtem Zulassungsendpunkt für Sangamos ST-920 zu; wichtige BLA-Module eingereicht
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Sangamo Therapeutics hat seine laufende Biologics License Application (BLA)-Einreichung für ST-920, seine experimentelle Gentherapie für die Fabry-Krankheit, erheblich vorangetrieben, indem es die präklinischen und klinischen Module bei der FDA eingereicht hat. Diese Entwicklung ist hochgradig wesentlich, da die FDA auch zugestimmt hat, den mittleren jährlichen geschätzten Glomerulusfiltrationsrate (eGFR)-Anstieg nach 52 Wochen als Endpunkt zur Unterstützung eines beschleunigten Zulassungswegs zu akzeptieren. Für ein Unternehmen von Sangamos Größe stellt dieser regulatorische Fortschritt für ein vollständig eigenes Vermögenswert eine wesentliche Reduzierung des Risikos dar und könnte den Weg von ST-920 zum Markt erheblich beschleunigen. Händler werden den Überprüfungsprozess der FDA genau verfolgen und weitere Updates zur BLA, einschließlich möglicher PDUFA-Termine, erwarten.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde SGMO bei 0,38 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 140,3 Mio. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 0,35 $ und 1,06 $. Diese Nachricht wurde mit positiver Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 8 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.