Brilaroxazine-Zulassung verzögert sich, da die FDA eine zusätzliche Phase-3-Studie für das Schizophrenie-Medikament verlangt
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Reviva Pharmaceuticals gab bekannt, dass die FDA eine zweite Phase-3-Studie für den führenden Schizophrenie-Wirkstoffkandidaten brilaroxazine empfohlen hat, um vor der NDA-Einreichung zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu generieren. Diese Anforderung verzögert den potenziellen Markteintritt erheblich und erhöht die Entwicklungskosten für das Hauptvermögen des Unternehmens. Das Unternehmen gab auch die Finanzberichte für das Gesamtjahr 2025 bekannt, wobei jedoch keine spezifischen Finanzdaten in der Veröffentlichung genannt wurden. Diese regulatorische Zurücksetzung erfolgt kurz nachdem Reviva Mitte März ein dilativer öffentlicher Angebot über 10 Millionen Dollar abgeschlossen hat, was darauf hindeutet, dass weitere Kapitalerhöhungen wahrscheinlich notwendig sein werden, um die zusätzliche Studie zu finanzieren und so den Druck auf die Aktie erhöhen.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde RVPH bei 0,73 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 9,4 Mio. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 0,67 $ und 23,20 $. Diese Nachricht wurde mit negativer Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 9 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.