FDA verlängert PDUFA-Datum für Lantheus' LNTH-2501 um drei Monate
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Die FDA hat das Ziel datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für Lantheus' LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) um drei Monate verlängert und das neue Ziel datum auf den 29. Juni 2026 verschoben. Diese Verlängerung gibt der FDA zusätzliche Zeit, um herstellungsbezogene Informationen zu überprüfen, und es wird ausdrücklich erklärt, dass dies nicht im Zusammenhang mit den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten des Produkts steht. Obwohl der Grund für die Verzögerung nicht klinischer Natur ist, verzögert sich dieser Rückschlag die potenzielle Marktzulassung und Vermarktung dieses PET-Diagnostik-Kit für neuroendokrine Tumore und wirkt sich auf die Produkt pipeline und Umsatzerwartungen des Unternehmens in naher Zukunft aus.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde LNTH bei 80,11 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 5,2 Mrd. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 47,25 $ und 108,91 $. Diese Nachricht wurde mit negativer Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 7 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.