FDA veröffentlicht Complete Response Letter für Zynyz bei NSCLC aufgrund von Problemen am Herstellungsort

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Incyte erhielt ein Complete Response Letter (CRL) von der FDA für sein ergänzendes Biologics License Application (sBLA) für Zynyz (retifanlimab) bei metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dies ist ein Rückschlag, da es den potenziellen Markteintritt für diese Indikation verzögert. Allerdings wurde das CRL ausschließlich aufgrund von Prüfungsergebnissen bei einer Fremdfirma für die Abfüllung und Verpackung (Catalent Indiana) erstellt und zitierte keine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Zynyz. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um die Probleme zu lösen und plant eine erneute Einreichung, was darauf hindeutet, dass die Verzögerung möglicherweise nur vorübergehend ist.

check_boxSchlusselereignisse

• FDA veröffentlicht Complete Response Letter

  Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) veröffentlichte ein Complete Response Letter (CRL) für das ergänzende Biologics License Application (sBLA) für Zynyz (retifanlimab) bei metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

• Herstellungsanlage wurde zitiert

  Das CRL wurde ausschließlich aufgrund von Prüfungsergebnissen bei Catalent Indiana, LLC, einer Fremdfirma für die Abfüllung und Verpackung, erstellt und nicht im Zusammenhang mit den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Zynyz stehen.

• Unternehmen plant erneute Einreichung

  Incyte arbeitet mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um die Probleme anzugehen und eine potenzielle erneute Einreichung des sBLA zu unterstützen.

auto_awesomeAnalyse

Incyte erhielt ein Complete Response Letter (CRL) von der FDA für sein ergänzendes Biologics License Application (sBLA) für Zynyz (retifanlimab) bei metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dies ist ein Rückschlag, da es den potenziellen Markteintritt für diese Indikation verzögert. Allerdings wurde das CRL ausschließlich aufgrund von Prüfungsergebnissen bei einer Fremdfirma für die Abfüllung und Verpackung (Catalent Indiana) erstellt und zitierte keine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Zynyz. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um die Probleme zu lösen und plant eine erneute Einreichung, was darauf hindeutet, dass die Verzögerung möglicherweise nur vorübergehend ist.