GSKs Bepirovirsen-NDA in China für die Behandlung von chronischer Hepatitis B zur Überprüfung angenommen

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Diese Einreichung markiert einen wesentlichen regulatorischen Fortschritt für GSKs Bepirovirsen in einem kritischen Markt, nachdem es kürzlich von der EMA zur Überprüfung angenommen wurde. Das Medikament, das in China die Bezeichnung als Durchbruchstherapie erhalten hat, zielt auf die chronische Hepatitis B ab, eine Erkrankung, die schätzungsweise 75 Millionen Menschen in China betrifft und hohe Sterberaten aufweist. Die Annahme der NDA, basierend auf starken Phase-III-Daten, positioniert Bepirovirsen als potenzielle erste funktionale Heilung in seiner Klasse, die gegenüber den aktuellen Behandlungen mit niedrigen funktionellen Heilungsraten eine wesentliche Verbesserung bietet. Diese Entwicklung erhöht den Wert von GSKs Pipeline und das zukünftige Umsatzpotenzial in einer großen, bisher nicht ausreichend versorgten Patientenpopulation.

check_boxSchlusselereignisse

• Regulatorische Annahme in China

  Die Nationale Medizinische Produkteverwaltung (NMPA) Chinas hat die Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Bepirovirsen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB) angenommen.

• Potenzielle erste funktionale Heilung in ihrer Klasse

  Bepirovirsen ist ein experimentelles Antisinn-Oligonukleotid (ASO), das als potenzielle erste funktionale Heilung in ihrer Klasse für CHB konzipiert ist, eine Erkrankung mit niedrigen funktionellen Heilungsraten bei der aktuellen Standardbehandlung.

• Wesentliche Markchance

  Die chronische Hepatitis B betrifft schätzungsweise 75 Millionen Menschen in China, was eine erhebliche Patientenpopulation für diese potenzielle neue Behandlung darstellt.

• Unterstützt durch positive Phase-III-Daten

  Die regulatorische Einreichung wird durch statistisch signifikante und klinisch bedeutsame funktionelle Heilungsraten gestützt, die in den entscheidenden Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2 nachgewiesen wurden.

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Diese Einreichung markiert einen wesentlichen regulatorischen Fortschritt für GSKs Bepirovirsen in einem kritischen Markt, nachdem es kürzlich von der EMA zur Überprüfung angenommen wurde. Das Medikament, das in China die Bezeichnung als Durchbruchstherapie erhalten hat, zielt auf die chronische Hepatitis B ab, eine Erkrankung, die schätzungsweise 75 Millionen Menschen in China betrifft und hohe Sterberaten aufweist. Die Annahme der NDA, basierend auf starken Phase-III-Daten, positioniert Bepirovirsen als potenzielle erste funktionale Heilung in seiner Klasse, die gegenüber den aktuellen Behandlungen mit niedrigen funktionellen Heilungsraten eine wesentliche Verbesserung bietet. Diese Entwicklung erhöht den Wert von GSKs Pipeline und das zukünftige Umsatzpotenzial in einer großen, bisher nicht ausreichend versorgten Patientenpopulation.