FDA nimmt BioCardias Helix-Katheter-Vorabmitterung an, Überprüfung für Anfang Q2 geplant
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BioCardia gab bekannt, dass die FDA das Vorabmitterungspaket für den Helix-Transendokardialen-Lieferkatheter angenommen hat, mit einer substantiellen Überprüfung und Besprechung, die für Anfang Q2 geplant ist. Dies ist ein positiver regulatorischer Schritt für ein Gerät, das laut dem CEO des Unternehmens für das gesamte Feld der kardialen Zell-, Gen- und Proteint Therapeutika von Bedeutung ist. Der Helix-Katheter soll auch den Zulassungsprozess für BioCardias CardiAMP-Zelltherapie verbessern, die zuvor die Breakthrough-Designation erhalten hat. Für ein Biotech-Unternehmen mit geringer Marktkapitalisierung ist dieser Fortschritt auf dem regulatorischen Weg für ein wichtiges enabling-Gerät eine wesentliche Entwicklung. Trader werden nun auf das Ergebnis der Überprüfung und Besprechung der FDA in Anfang Q2 warten, um weitere Updates über eine mögliche Vermarktungszulassung zu erhalten.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde BCDA bei 1,28 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 13,5 Mio. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 1,00 $ und 3,20 $. Diese Nachricht wurde mit positiver Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 7 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.