Anixa Biosciences meldet ermutigende Überlebensdaten aus der klinischen Studie zu CAR-T-Therapie bei Ovarialkrebs, erhält Zulassung für Dosissteigerung.

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Anixa Biosciences hat bedeutende positive Entwicklungen für seine Ovarialkarzinom-CAR-T-Therapie, lira-cel, in einer Phase-1-Klinikstudie bekannt gegeben. Die Beobachtung mehrerer Patienten, die bei niedrigen Dosen erheblich über erwartete Überlebenszeiten hinausgingen, verbunden mit einem sauberen Sicherheitsprofil (keine dosislimitierenden Toxizitäten), ist ein starker Indikator für potenzielle klinische Aktivität. Die Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde, um die Dosen um bis zu zwei Größenordnungen zu erhöhen, ist entscheidend, da dies Forschern ermöglicht, das optimale therapeutische Bereich zu erkunden, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führen könnte. Die Einführung der Lymphodepletion in der nächsten Kohorte zeigt einen strategischen Ansatz zur Maximierung der CAR-T-Zell-Expansion und -Aktivität. Diese Nachricht bietet eine ermutigende Bestätigung für das neuartige CAR-T-Technologie von Anixa

check_boxSchlusselereignisse

• Ermutigende PatientenÜberlebensdaten

  Sieben von zwölf Patienten im Phase-1-Ovarialkrebs-CAR-T-Trial haben ein Überleben von mehr als ihrem erwarteten Median überlebenszeit von 3-4 Monaten erreicht. Hervorzuheben ist, dass ein Patient 28 Monate überlebt ist, drei über ein Jahr (17, 15, 14 Monate) und drei andere 11, 8 bzw. 8 Monate, wobei vier Patienten derzeit noch am Leben sind.

• Zustimmung der Aufsichtsbehörden für erhebliche Dosissteigerung

  Die Firma erhielt die Genehmigung der Aufsichtsbehörde, das Versuchsschema zu ändern, wodurch eine Dosiserhöhung von der ursprünglichen Spanne von 1x10^5 auf 1x10^7 CAR-positiv-zellen/kg möglich ist, möglicherweise bis zu 1x10^9 Zellen/kg, was einer Zehnerpotenzsteigerung entspricht.

• Sauberes Sicherheitsprofil

  Bisher wurden keine Dosis-begrenzenden Toxizitäten (DLTs) bei allen behandelten Patienten beobachtet, was die Entscheidung für eine wesentliche Dosiserhöhung unterstützt.

• Einführung der Lymphodepletion

  Die nächste Patienten-Kohorte wird vor der CAR-T-Behandlung eine Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin) erhalten, eine Strategie, die darauf abzielt, die CAR-T-Expansion, Persistenz und Aktivität zu verstärken.

auto_awesomeAnalyse

Anixa Biosciences hat bedeutende positive Entwicklungen für seine Ovarialkarzinom-CAR-T-Therapie, lira-cel, in einer Phase-1-Klinischen-Studie bekannt gegeben. Die Beobachtung mehrerer Patienten, die bei niedrigen Dosen erheblich über die erwartete Überlebenszeit hinausgehen, verbunden mit einem sauberen Sicherheitsprofil (keine dosis-begrenzenden Toxizitäten), ist ein starker Indikator für potenzielle klinische Aktivität. Die regulatorische Genehmigung, die Dosen um bis zu zwei Größenordnungen zu erhöhen, ist entscheidend, da sie Forschern ermöglicht, das optimale therapeutische Bereich zu erkunden, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führen könnte. Die Einführung der Lymphodepletion in der nächsten Kohorte zeigt einen strategischen Ansatz zur Maximierung der CAR-T-Zell-Expansion und -Aktivität. Diese Nachricht bietet ermutigende Bestätigung für das innovative CAR-T-Technologie von Anixa und könnte die zukünftigen