تايشا تتحصل على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لتقديم BLA TSHA-102 ، وتقدم في تجربة ريت الحاسمة
summarizeSummary
أعلنت شركة تايشا للعلاج الجيني عن نتائج مالية إيجابية للسنة الكاملة 2025 وتحديث شركة مهم ، تم التأكيد على التقدم الحاسم لمترشح العلاج الجيني الرائد ، TSHA-102 ، لمرض ريت. وقد عالجت الشركة مريضين متعددين في تجربتها الحاسمة REVEAL وقد تلقت موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية للبدء في تجربة ASPIRE ، وكلاهما على الطريق لاستكمال الجرعات في الربع الثاني من عام 2026. وحصلت تايشا على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية المكتوبة على استراتيجية التصنيع المقترحة والقابلية للمقارنة للـ TSHA-102 التجاري ، وكذلك على إدراج البيانات لتقديم طلب ترخيص الأدوية الحيوية (BLA) المخطط له لدعم علامة واسعة. وتقلل هذه الحلقات التنظيمية والسريرية بشكل كبير من مسار التطوير وتكون مواد مهمة جدا لشركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة سريرية. وسوف يركز المستثمرين الآن على استكمال الجرعات في كلا التجربتين والبيانات الأمنية والفعالية على المدى الطويل من تجارب المرحلة 1/2 REVEAL ، جميعها متوقعة في الربع الثاني من عام 2026 ، كمحفزات قصيرة المدى رئيسية.
في وقت هذا الإعلان، كان TSHA يتداول عند ٤٫٦٣ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٢ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫٠٥ US$ و٦٫٠٢ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.