تم استعراض بيانات كيميائية قوية لشركة Amezalpat & TPST-2003 من قبل Tempest Therapeutics، وتثبت التوافق التنظيمي لمرحلة 3.

summarizeSummary

أصدرت Tempest Therapeutics عرضًا متميزًا للشركة يضم بيانات سريرية إيجابية و تقدم تنظيمي هامين لخططها المخصّصة للسرطان. program أomezalpat، الذي Свأت لمرض السرطان الخبيث في الكبد (HCC)، أظهر تحسنًا ملحوظًا في العمر المتوقع overall survival (HR 0.65) وأسئلة الرد الهدف في دراسة Phase 2 عشوائية، مما أدى إلى ترخيص السريع FDA و ترخيص الأدوية النادرة، و اتفاق مع FDA و EMA و NMPA على تصميم دراسة Phase 3 حاسمة. هذا التوافق التنظيمي والبيانات القوية تقلل بشكل كبير من مخاطر البرنامج. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت TPST-2003 CAR-T الرعاية لمرضى السرطان المتكرر/المقاوم (rrMM) النتائج المثيرة Phase 1/2a، بما في ذلك معدل الرد الهدف 100% و проفيل السلامة المواتي، مع

check_boxKey Events

• بيانات المرحلة الثانية من دراسة أمزالبات (HCC) وتنسيق المرحلة الثالثة من الرقابة على الإدارة.

  أظهر برنامج أمزالبات الخصائص العالية في الجدة الكبدية (HCC) نتائج ناجحة في الفترة العشوائية من المرحلة الثانية (HR 0.65) ودرجات الاستجابة المحددة في الدراسة المرحلة الثانية. وقد حصلت الشركة على تصنيفات السرعة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتصنيفات العقاقير الوريثة، ووصلت إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة الأدوية والتنظيم الصحي (NMPA) بشأن تصميم الدراسة المرحلة الثالثة.

• بيانات سريريةphase 1/2أ- تPS-2003 (رام)

  أظهرت العلاج CAR-T المزدوج TPST-2003 CD19/BCMA لمرضى السرطان المتعدد الخلايا المتكرر/المقاوم (rrMM) والمتأثر بتكدس الأنسجة خارج العظام (EMD) نسبة إجابة سريعة 100% و 88.9% من النوع (sCR/CR) في الاستجابة الدموية، مع ملف أمان مسائلاً في تجربة المرحلة 1/2أ. يخطط لتقديم طلب إمتياز الصيدلة في الصين في عام 2027.

• تطوير خطوط إمداد مدعومة من الشريك

  يتم التقدم في خطوط العرض لسرطان متعددة التخصصات مع تمويل شريك كبير، بما في ذلك TPST-1495 (مرحلة 2 مدعومة من NCI) وبرامج CAR-T عديدة (TPST-2003، TPST-2206، TPST-3003، TPST-3206، TPST-4003) في الصين، مدعومة من Novatim Immune Therapeutics. يعتبر هذا الأسلوب منخفض المخاطر ويطول مدى تشغيل العمليات.

auto_awesomeAnalysis

أصدرت شركة Tempest Therapeutics تقريرًا شاملًا عن الشركة يحدد بيانات سريرية إيجابية كبيرة وتقدم تنظيمية لخططها في مجال الأورام. برنامج Amezalpat، الذي يهدف إلى الورم الحمضي الأصفر (HCC)، أظهر survial المجموعة overall (HR 0.65) ودرجات الاستجابة الفعالة في دراسة عشوائية المرحلة الثانية، مما أدى إلى تصنيفات السوق السريعة والدواء المهدد من قبل إدارة الغذاء والدواء، ووافق إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية ووكالة الأدواء الصينية على تصميم دراسة المرحلة الثالثة. هذا التنسيق التنظيمي والبيانات القوية خفضت بشكل كبير المخاطر المرتبطة بالبرنامج. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت العلاج CAR-T TPST-2003 لمرضى السرطان المتكرر/المقاوم (rrMM) نتائج مرحلة 1/2a واعدة، بما في ذلك معدل