وافقت إدارة الأغذية والأدوية على نقطة الموافقة المعجلة ل-ST-920 من Sangamo؛ تم تقديم وحدات طلب الترخيص البيولوجي الرئيسي
summarizeSummary
قامت Sangamo Therapeutics بإحراز تقدم كبير في تقديم طلب الترخيص البيولوجي المتدفق (BLA) ل-ST-920، علاجها الجيني التجريبي للفبري، من خلال تقديم الوحدات المسبقة السريرية والسريرية إلى إدارة الأغذية والأدوية. هذا التطور له أهمية كبيرة لأن إدارة الأغذية والأدوية وافقت أيضًا على قبول منحدر معدل الترشيح الكلوي السنوي المتوسط المقدر (eGFR) عند 52 أسبوعًا كنقطة نهائية لدعم مسار الموافقة المعجل. لشركة بحجم Sangamo، يمثل هذا التقدم التنظيمي لعنصر مملوك بالكامل حدثًا كبيرًا لتقليل المخاطر ويمكن أن يسرع بشكل كبير من مسار ST-920 إلى السوق. سيقوم المتداولون بمراقبة عملية مراجعة إدارة الأغذية والأدوية عن كثب ويتوقعون المزيد من التحديثات حول BLA، بما في ذلك تواريخ PDUFA المحتملة.
في وقت هذا الإعلان، كان SGMO يتداول عند ٠٫٣٨ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٤٠٫٣ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٠٫٣٥ US$ و١٫٠٦ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.