75% إبطاء المرض: يقترب AMT-130 من uniQure من التسليم في المملكة المتحدة لعلاج مرض هنتنغتون
summarizeSummary
أعلنت uniQure عن إجراء اجتماع ناجح قبل التسليم مع وكالة المملكة المتحدة MHRA لAMT-130 في مرض هنتنغتون، مع خطط لتقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) في الربع الثالث من عام 2026. يأتي هذا التطور بعد رفض إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) السابق لمسار BLA لAMT-130، الذي يتطلب تجربة جديدة، كما تم الكشف عنه في 10-K الأخير. سيتم دعم MAA bằng بيانات لمدة ثلاث سنوات من المرحلة الأولى / الثانية، التي تظهر إبطاءً احصائيًا ذا دلالة إحصائية بنسبة 75٪ في تقدم المرض عند الجرعة العالية. بالإضافة إلى ذلك، حصلت الشركة على اجتماع من النوع B مع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في الربع الثاني من عام 2026 لمناقشة تصميم تجربة المرحلة الثالثة المحتملة. يوفر هذا الخبر تطورًا إيجابيًا كبيرًا ومسارًا تنظيميًا واضحًا في المملكة المتحدة، جنبًا إلى جنب مع إعادة الانخراط مع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، بعد انتكاسة سابقة للمرشح الرائد. سيتابع المتداولون تقديم MAA في الربع الثالث ونتيجة اجتماع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية القادم.
في وقت هذا الإعلان، كان QURE يتداول عند ١٧٫٧٥ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٨٫٧٣ US$ و٧١٫٥٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.