PolyPid تحصل على免اء رسوم FDA بقيمة 4.3 مليون دولار لتقديم D-PLEX₁₀₀ NDA ، وتسريع التركيز على التسويق
summarizeSummary
أعلنت PolyPid Ltd. أنها حصلت على免اء رسوم PDUFA بقيمة 4.3 مليون دولار من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لتقديم طلب جديد لدواء (NDA) D-PLEX₁₀₀. هذا الفائدة المالية الكبيرة ، التي تمثل حوالي 5٪ من رأس مال الشركة ، تسمح لشركة PolyPid بإعادة تخصيص الموارد نحو الاستعدادات الحيوية للتسويق لمرشح منتجها الرئيسي. يأتي هذا العفو بينما لا تزال الشركة على المسار الصحيح لبدء تقديم NDA الدوري ل D-PLEX₁₀₀ بحلول نهاية هذا الشهر ، بعد نتائج تجربة SHIELD II من مرحلة 3 الناجحة ومراجعة ما قبل NDA الإيجابية. هذا التطور هو إشارة إيجابية قوية إلى المسار التنظيمي والصحة المالية للشركة بينما تقترب من إمكانية جلب D-PLEX₁₀₀ إلى السوق. سي наблюд المستثمرون الآن على تقديم NDA الرسمي وتحديثات حول مناقشات الشراكة التجارية.
في وقت هذا الإعلان، كان PYPD يتداول عند ٤٫٥٧ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٨٤ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٫٣٠ US$ و٥٫١٢ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.