حذف PTC Therapeutics طلبة الدواء Translarna لمرض دوشنيه المضبوط بعد ردود الفعل السلبية من إدارة الغذاء والدواء.

summarizeSummary

تعليق شركة PTC Therapeutics على انسحاب طلبها لإعادة تقديم طلب تسويق جديد (NDA) لترانسلارنا (ataluren) لعلاج داء التخليق الدخاني (DMD) بسبب طفرة nonsense في الولايات المتحدة هو خسارة كبيرة. استجابة إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تشير إلى أن البيانات المقدمة غير محتملة أن تفي بمعايير الأدلة الكافية لعمليتها، تأتي بمنع وصول هذا الدواء إلى الموافقة في الولايات المتحدة. حدث هذا السبب يؤثر على خطوط المنتجات للشركة و потенسيال الإيرادات المستقبلية لترانسلارنا في السوق الأمريكية الحساسة، مما يثير تساؤلات حول الاستراتيجية التجارية المستقبلية للدواء.

check_boxKey Events

• Withdrawت تأشيرة Translarna

  أعلنت PTC Therapeutics عن إعادة النظر في طلبها الجديد للاستخدام الطبي (NDA) لترانسلارنا (أتالورين) لأمراض دوشنيه النصيحة (DMD) في الولايات المتحدة.

• الرأي من إدارة الغذاء والدواء تم استخدامه

  تلي هذا الإخفاق تعليق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يشير إلى أن البيانات المرفوعة في طلب المخاطرة (NDA) unlikely أن تفي بمعايير الوكالة من حيث الأدلة الكافية لتحقيق التأييد.

• تأثير على السوق الأمريكي

  هذا القرار يوقف فعلياً الطريق إلى الموافقة على السوق الأمريكية لتروانلارنا لذلك التطبيق، مما يعتبر ضربة حادة للشركة لخططها وفرصها التجارية للدواء في المنطقة.

auto_awesomeAnalysis

حسناً. إعلان PTC Therapeutics عن الانسحاب من طلبة تقديم دواء Translarna (أتالورين) لعلاج داء الضعف العضلي الناتج عن طفرة nonsense في الولايات المتحدة يعد انتكاسة كبيرة. ردود الفعل من إدارة الغذاء والدواء، التي تشير إلى أن البيانات المقدمة لا تليق بالغاية من الأدلة على الفعالية، تقضي بفعل_COLUMN على الموافقة الأمريكية لهذا الدواء. هذا الحدث يؤثر سلبًا على خطط منتجات الشركة و потенسيال الإيرادات المستقبلية لدواء Translarna في السوق الأمريكية الحساسة، مما يثير تساؤلات حول الاستراتيجية التجارية الطويلة الأجل لهذا الدواء.