حولت إنتيلايا تيرابيوتكسس للاستفسار حول النتيجة السريرية للنك-ز بعد وفاة مريض في تجربة المرحلة 3 للATTR
summarizeSummary
حصلت شركة إنتليا على تعليق مفتوح على تجاربها السريرية اللاحقة MAGNITUDE و MAGNITUDE-2 للعلاج الجيني لمرض التهاب الأنسجة المتوطن (ATTR amyloidosis) بعد أن تعرض مريض لارتفاع في إنزيمات الكبد إلى الدرجة الرابعة، و توفي نتيجة لصدمة ثانوية لrupture duodénale, بعد سبيل سريري معقد شملت إصابة بالتهاب كبد حاد. بينما يشيرت الشركة إلى أن ارتفاع إنزيمات الكبد إلى الدرجة الرابعة حدث في أقل من واحد في المئة من المرضى و حل في معظم الحالات، إلا أن تعليق مفتوح على برنامج متقدم يعتبر ضربة كبيرة، مما يؤدي إلى عدم اليقين و تأخيرات محتملة لعنصر خطوط التطوير الرئيسي. سيحتفظ المستثمرين بحرص بالاستماع إلى النقاشات مع المراقبين للحصول على مسار واضح للأمام. كما تضمنت الملف تق
check_boxKey Events
-
حظر سريري على تجارب نكس-ز
تم وضع حظر سريري من قبل إدارة الغذاء والدواء على التجارب السريرية المرحلة 3 MAGNITUDE ومAGNITUDE-2 للاستعمال النشط النيكسجوران زيكلوميران (نيكس-ز) بسبب مخاوف من السلامة.
-
تم الإبلاغ عن وفاة مريض.
المريض في التجربة MAGNITUDE، الذي عانى من ارتفاع كافئات الكبد، توفي لاحقاً بسبب الصدمة البكتيرية الناجمة عن عدوى المعدة.
-
نص إخبارية عن الحوادث الأمنية
تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد في الدرجة الرابعة في أقل من واحد في المئة من المرضى في تجربة MAGNITUDE، مع أن معظمها يلتئم دون أي أثر، ولكن وفاة المريض حدثة غير محبذة.
-
مسار تنظيمي في المقدمة
تتعاون شركة Intellia Therapeutics مع الوكالات التنظيمية لتحديد خطة نهائية للبرنامج النص-ز.
auto_awesomeAnalysis
حصلت شركة إنترليا على تعليق بولاية على تجاربها السريرية المفتوحة البارزة 3 MAGNITUDE و MAGNITUDE-2 لفعالية النكسيجورام زيكلوميران (نكسي-ز) التي تعمل على تحرير الجينات لمرض أتري. تم إطلاق هذا التعليق بعد أن تعرض مريض لارتفاع في مستويات إنزيمات الكبد الدرجة الرابعة وأصبح متوفى نتيجة للصدمة البكتيرية الثانوية للجهاز الهضمي المضيق الممزق، بعد مسار سريري معقد شملت الإصابة بضرر في الكبد. على الرغم من أن الشركة ذكرت أن الإرتفاع في إنزيمات الكبد الدرجة الرابعة حدث في أقل من واحد في المئة من المرضى وتم حل معظم الحالات، fragmentation تعليق على برنامج متقدم يعتبر ضربة كبيرة، مما يؤدي إلى عدم اليقين و потенسيال للاستقصاء في حزمة تقنية رئيسية. سوف يراقب المستث
في وقت هذا الإيداع، كان NTLA يتداول عند ١٠٫٦٣ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٢ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٥٫٩٠ US$ و٢٨٫٢٥ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية سلبية وبدرجة أهمية ٨ من 10.