FDA يرفع الحجر السريري على تجربة Intellia MAGNITUDE-2 من المرحلة 3 لATTRv-PN
summarizeSummary
قرار FDA رفع الحجر السريري على تجربة MAGNITUDE-2 من المرحلة 3 لنكسجوران زيكلوميران (نكس-ز) هو تطور إيجابي كبير لشركة Intellia Therapeutics. هذا يسمح للشركة بإعادة تشغيل تسجيل المرضى وتقديم الجرعات لمورد رئيسي في خط أنابيب يستهدف الاضطراب الناجم عن البروتين الشبيه بالترانستيريتين مع الحثل العصبي المحيطي (ATTRv-PN). في حين أن الاتصال مع FDA لا يزال جاريًا للتجربة المرتبطة MAGNITUDE في ATTR-CM، فإن الحل للمagnitude-2 يزيل عقبة تنظيمية كبيرة ويهون جزءًا من برنامج نكس-ز، مما قد يسرع من مساره إلى السوق. التعديلات التي تم الاتفاق عليها على الدراسة ومراقبة السلامة المحسنة تظهر مسارًا واضحًا للمضي قدمًا في هذه التجربة.
check_boxKey Events
-
رفع الحجر السريري لتجربة MAGNITUDE-2
أزالت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) الحجر السريري على طلب دواء جديد تحت البحث (IND) لتجربة MAGNITUDE-2 السريرية من المرحلة 3 لنكسجوران زيكلوميران (نكس-ز) لمرضى الاضطراب الناجم عن البروتين الشبيه بالترانستيريتين مع الحثل العصبي المحيطي (ATTRv-PN).
-
استئناف التجربة وزيادة التسجيل
تخطط Intellia لإعادة تشغيل تسجيل المرضى وتقديم الجرعات لتجربة MAGNITUDE-2. تم زيادة التسجيل المستهدف للتجربة من حوالي 50 مريضًا إلى حوالي 60 مريضًا.
-
تعديلات الدراسة وإجراءات السلامة
تم للشركة التوصل إلى اتفاق مع FDA بشأن تعديلات الدراسة وإجراءات التخفيف، بما في ذلك مراقبة سلامة محسنة لاختبارات المختبر الكبدي، بعد ملاحظة سابقة لترانزاميناز الكبد من الدرجة 4 وزيادة البيليروبين الكلي في مريض.
-
الاستمرار في التواصل مع MAGNITUDE التجربة
لا يزال الاتصال مع FDA جاريًا بشأن الحجر السريري على IND لتجربة MAGNITUDE السريرية من المرحلة 3 لنكس-ز لمرضى الاضطراب الناجم عن البروتين الشبيه بالترانستيريتين مع التهاب القلب (ATTR-CM)، مع توقع تحديث بمجرد تحقيق الانسجام.
auto_awesomeAnalysis
قرار FDA رفع الحجر السريري على تجربة MAGNITUDE-2 من المرحلة 3 لنكسجوران زيكلوميران (نكس-ز) هو تطور إيجابي كبير لشركة Intellia Therapeutics. هذا يسمح للشركة بإعادة تشغيل تسجيل المرضى وتقديم الجرعات لمورد رئيسي في خط أنابيب يستهدف الاضطراب الناجم عن البروتين الشبيه بالترانستيريتين مع الحثل العصبي المحيطي (ATTRv-PN). في حين أن الاتصال مع FDA لا يزال جاريًا للتجربة المرتبطة MAGNITUDE في ATTR-CM، فإن الحل للمagnitude-2 يزيل عقبة تنظيمية كبيرة ويهون جزءًا من برنامج نكس-ز، مما قد يسرع من مساره إلى السوق. التعديلات التي تم الاتفاق عليها على الدراسة ومراقبة السلامة المحسنة تظهر مسارًا واضحًا للمضي قدمًا في هذه التجربة.
في وقت هذا الإيداع، كان NTLA يتداول عند ١٦٫١٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٦ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٥٫٩٠ US$ و٢٨٫٢٥ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10.