وضع FDA حظرا سريريا جزئيا على دراسة لينيت المرحلة 2 لشركة MacroGenics بعد وفاة مريض

summarizeSummary

يعد حظر FDA الجزئي على دراسة لينيت المرحلة 2 للوريجيرليماب تطورا سلبيا كبيرا لشركة MacroGenics. وتؤثر остановة تسجيل المرضى الجدد، التي تم تشغيلها بواسطة أحداث أمان خطيرة بما في ذلك حدث من الدرجة 5 (قاتل)، بشكل مباشر على جدول زمني التطوير والآفاق التجارية للجزيئة الثنائية الاستقصائية هذه. ولشركة الأدوية البيولوجية في مرحلة سريرية، يمكن أن يؤدي انتكاس بهذا الحجم في تجربة منتصف المرحلة إلى تقويض ثقة المستثمرين بشكل كبير ويتطلب إعادة تقييم إمكانية دواء المرشح والاستراتيجية أنابيب الشركة. يجب على المستثمرين مراقبة التحديثات المتعلقة بحل الحظر السريري وأي تغييرات محتملة في بروتوكول الدراسة أو خطط التطوير المستقبلية.

check_boxKey Events

• إصدار حظر سريري جزئي

  وضع إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) حظرا سريريا جزئيا على دراسة لينيت المرحلة 2 للوريجيرليماب.

• توقف التسجيل

  不会 يتم تسجيل المرضى الجدد في دراسة لينيت حتى يتم رفع الحظر الجزئي من قبل FDA، على الرغم من أن المشاركين الحاليين قد يستمرون في الحصول على دواء الدراسة.

• أحداث أمان خطيرة تم الإبلاغ عنها

  تم启动 الحظر بعد إخطار الشركة بوقف مؤقت في التسجيل بسبب أحداث أمان最近، بما في ذلك قلة الصفيحات من الدرجة 4 (N = 2)، التهاب القلب من الدرجة 4 (N = 1)، وقلة العدلات من الدرجة 4 مع صدمة شبهية متزامنة (N = 1)، مما أدى إلى حدث من الدرجة 5 (قاتل).

• التأثير على الأنابيب

  يؤثر هذا الانتكاس بشكل كبير على جدول زمني التطوير والآفاق المستقبلية للوريجيرليماب، وهو جزيء DART ثنائي الاستقصاء الذي يستهدف PD-1 وCTLA-4 للأورام الغدية.

auto_awesomeAnalysis

يعد حظر FDA الجزئي على دراسة لينيت المرحلة 2 للوريجيرليماب تطورا سلبيا كبيرا لشركة MacroGenics. وتؤثر остановة تسجيل المرضى الجدد، التي تم تشغيلها بواسطة أحداث أمان خطيرة بما في ذلك حدث من الدرجة 5 (قاتل)، بشكل مباشر على جدول زمني التطوير والآفاق التجارية للجزيئة الثنائية الاستقصائية هذه. ولشركة الأدوية البيولوجية في مرحلة سريرية، يمكن أن يؤدي انتكاس بهذا الحجم في تجربة منتصف المرحلة إلى تقويض ثقة المستثمرين بشكل كبير ويتطلب إعادة تقييم إمكانية دواء المرشح والاستراتيجية أنابيب الشركة. يجب على المستثمرين مراقبة التحديثات المتعلقة بحل الحظر السريري وأي تغييرات محتملة في بروتوكول الدراسة أو خطط التطوير المستقبلية.