الوكالة الأميركية للأدوية تمتد موعد PDUFA لمادة Lantheus' LNTH-2501 لمدة ثلاثة أشهر
summarizeSummary
مدت الوكالة الأميركية للأدوية موعد الوصول إلى هدف قانون رسوم المستخدمين للأدوية الطبية (PDUFA) لمادة Lantheus' LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) لمدة ثلاثة أشهر، مما يجعله الهدف الجديد في 29 يونيو 2026. تسمح هذه التمديد للوكالة الأميركية للأدوية بوقت إضافي لاستعراض المعلومات المتعلقة بالتصنيع، ويُشير明ها إلى أن هذا التمديد لا يتعلق بفعالية أو سلامة المنتج. على الرغم من أن سبب التأخير ليس سريريًا، إلا أن هذا الإعاقة يؤخر الموافقة السوقية المحتملة وتسويق هذا العدة التشخيصية لصورية PET لأورام الأعصاب العصبية، مما يؤثر على خط أنابيب المنتجات وآمال الإيرادات قصيرة الأجل للشركة
في وقت هذا الإعلان، كان LNTH يتداول عند ٨٠٫١١ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٥٫٢ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٤٧٫٢٥ US$ و١٠٨٫٩١ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية سلبية وبدرجة أهمية ٧ من 10. المصدر: GlobeNewswire.