الوكالة الأمريكية للأدوية Issues Complete Response Letter ل Zynyz في NSCLC بسبب مشاكل في موقع التصنيع
summarizeSummary
تلقت Incyte رسالة استجابة كاملة (CRL) من الوكالة الأمريكية للأدوية للطلب الملحق لترخيص الأدوية البيولوجية (sBLA) ل Zynyz (retifanlimab) في سرطان الرئة غير الصغير الخبيث المتقدم (NSCLC). هذا هو عقبة لأنها تتأخر في الدخول المحتمل إلى السوق لهذا الإشارة. ومع ذلك، كانت CRL ناتجة فقط عن نتائج التفتيش في منشأة ملء وتصنيع خارجية (Catalent Indiana) ولم تشير إلى مخاوف بشأن بيانات كفاءة أو سلامة Zynyz. تعمل الشركة بنشاط مع الوكالة الأمريكية للأدوية وCatalent Indiana لحل المشاكل وتخطط لإعادة تقديم الطلب، مما يشير إلى أن التأخير قد يكون مؤقتًا.
check_boxKey Events
-
الوكالة الأمريكية للأدوية Issues Complete Response Letter
issued الوكالة الأمريكية للأدوية رسالة استجابة كاملة (CRL) للطلب الملحق لترخيص الأدوية البيولوجية (sBLA) ل Zynyz (retifanlimab) لسرطان الرئة غير الصغير الخبيث المتقدم (NSCLC).
-
مصنع التصنيع المذكور
كانت CRL ناتجة فقط عن نتائج التفتيش في Catalent Indiana, LLC، منشأة ملء وتصنيع خارجية، وليس لها علاقة ببيانات كفاءة أو سلامة Zynyz.
-
الشركة تخطط لإعادة التقديم
تعمل Incyte بالتعاون مع الوكالة الأمريكية للأدوية وCatalent Indiana لمعالجة القضايا ودعم إعادة تقديم الطلب المحتمل (sBLA).
auto_awesomeAnalysis
تلقت Incyte رسالة استجابة كاملة (CRL) من الوكالة الأمريكية للأدوية للطلب الملحق لترخيص الأدوية البيولوجية (sBLA) ل Zynyz (retifanlimab) في سرطان الرئة غير الصغير الخبيث المتقدم (NSCLC). هذا هو عقبة لأنها تتأخر في الدخول المحتمل إلى السوق لهذا الإشارة. ومع ذلك، كانت CRL ناتجة فقط عن نتائج التفتيش في منشأة ملء وتصنيع خارجية (Catalent Indiana) ولم تشير إلى مخاوف بشأن بيانات كفاءة أو سلامة Zynyz. تعمل الشركة بنشاط مع الوكالة الأمريكية للأدوية وCatalent Indiana لحل المشاكل وتخطط لإعادة تقديم الطلب، مما يشير إلى أن التأخير قد يكون مؤقتًا.
في وقت هذا الإيداع، كان INCY يتداول عند ٩٥٫٦٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Industrial Applications And Services، مع قيمة سوقية تقارب ١٩٫١ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٥٣٫٥٦ US$ و١١٢٫٢٩ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية سلبية وبدرجة أهمية ٧ من 10.