حقق جسر المقياس أهداف رئيسية في التجربة الثالثة من المرحلة الثانية لمرض الأرق، وخطط لتقديم طلب التنويع في النصف الرابع.
summarizeSummary
أعلنت شركة COMPASS Pathways plc عن نتائج إيجابية عالية من تجربة Phase 3 الثانية المفتوحة (COMP006) لCOMP360 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). اجتازت التجربة النقطة الرئيسية مع انخفاض إحصائي وطبيعي في شدة الاكتئاب، مما يظهر بداية سريعة وآثار مستدامة. يأتي هذا بعد النتائج الإيجابية السابقة من التجربة COMP005. يظهر التأثير الفعال والمستمر وبروفيل السلامة الذي تم تحديده بشكل عام في كلتا التجربتين، مما يقلل من مخاطر البرنامج. يظهر خطة الشركة طلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتقديم طلب ومراجعة متتالية، مع تقدير تقديم طلب تعريفي للعلاج في نهاية رابع، أنه طريق سريع إلى السوق، يستفيد من تصنيف العلاج المبتكر. هذا هو نقطة تحول حاسمة للشركة
check_boxKey Events
-
نجاح تجربة المرحلة الثالثة COMP006
حقق تجربة COMP006، وهي التجربة الثانية من بين التجاربين المهي_STMTين من المرحلة 3 لCOMP360 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، نجاحاً في تحقيق النقطة الرئيسية، مما يظهر انخفاضاً كبيراً في شدة الأعراض (p<.001).
-
فعالية ذات معنى سريري
حسناً COMP360 25 مجم أظهرت فرقًا معنويًا في درجات MADRS -3.8 نقطة مقارنة بالجروح 1 مجم في الأسبوع السادس، مع بدء فوري للعملية ملاحظ من اليوم التالي للإدخال.
-
الصفة السريرية المواتية
في كل من تجربتي COMP005 و COMP006، أظهر COMP360 مظهرًا عامًا للسلامة والتحمل الجيد، مع أقلية من الحوادث الضارة المرتبطة بالعلاج (TEAEs) كانت خفيفة أو معتدلة وتصحيحها خلال 24 ساعة.
-
مسار الإدلاء بالتقريرات التنظيمية
تم طلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة إرسال ومراجعة متقطعة، مع التوقع في إكمال إرسال طلب دواء جديد (NDA) في نهاية رابع قمر، استناداً إلى تصنيفه كدواء مبدع.
auto_awesomeAnalysis
أعلنت شركة COMPASS Pathways plc عن نتائج إيجابية شديدة من تجربة Phase 3 الثانية المثبتة (COMP006) لCOMP360 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). و اجتازت التجربة نهاية النقطة الرئيسية مع تقلبات إحصائية و تأثيرات معنوية و ملموسة في شدة الاكتئاب، و تظهر تأثيرات سريعة و دائمة. و يلي ذلك النتائج الإيجابية السابقة من التجربة COMP005. و يظهر التأثير المتماسك و السلوك الآمن بشكل عام في كلتا التجربتين تحسينًا كبيرًا في البرنامج. و يظهر خطط الشركة طلبًا للقاء مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتقديم طلب إضافي و مراجعة، مع تقدير تقديم طلب إضافي شخصي في ربع السنة، مؤشرًا على مسار مضاعف إلى السوق، تستفيد من تصنيفها كعلاج مبدع. و هذا نقطة تحد
في وقت هذا الإيداع، كان CMPS يتداول عند ٥٫٤٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٥٥٧٫٨ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٫٢٥ US$ و٨٫٢٠ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10.