توقف CalciMedica عن الدراسة السريرية من مرحلة 2 KOURAGE ل Auxora في AKI بسبب مخاوف على السلامة

summarizeSummary

قرار CalciMedica إيقاف الدراسة السريرية من مرحلة 2 KOURAGE ل Auxora في إصابة الكلية الحادة (AKI) يعتبر خطوة كبيرة إلى الوراء للشركة في منتجها الرئيسي في هذا الإشارة. بينما تشير الشركة إلى عدم وجود حالات وفاة أو أحداث جانبية خطيرة تتطلب الإبلاغ السريع لدى FDA ، توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة لإعادة تقييم تصميم الدراسة بسبب قلق على السلامة ي介绍 عدم اليقين والتأخير الكبيرين لتطوير Auxora في AKI. يجب على المستثمرين مراقبة المراجعة الشاملة للبيانات غير المغلفة للحصول على رؤى حول تعديلات التجارب المحتملة في المستقبل ، حيث أن صلاحية هذا البرنامج في AKI теперь موضع تساؤل. تصبح برامج الشركة الأخرى ، بما في ذلك تجربة حاسمة ل Auxora في التهاب البنكرياس الحاد و CM5480 لارتفاع ضغط الشرايين الرئوية ، أكثر أهمية بعد هذا التطور.

check_boxKey Events

• إيقاف تجربة المرحلة 2

  أوقفت CalciMedica تجربة المرحلة 2 السريرية KOURAGE لتقييم Auxora في المرضى الذين يعانون من إصابة الكلية الحادة من المرحلة 2 أو المرحلة 3 مع فشل حاد في التنفس (AHRF).

• تحدید قلق على السلامة

  جاء القرار بعد توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) ، التي حددت قلقًا على السلامة يبرر إعادة تقييم تصميم الدراسة ، خاصة معايير تسجيل المرضى.

• لا توجد حالات وفاة تتعلق بالدواء

  أشارت الشركة إلى أن没有 حالات وفاة في التجربة تم تقييمها على أنها تتعلق بالدواء المستخدم (Auxora أو دواء وهمي) ، ولم تكن هناك أحداث جانبية خطيرة ت 满ء معايير الإبلاغ السريع لدى FDA.

• الخطط المستقبلية لـ Auxora في AKI

  تخطط CalciMedica لمراجعة شاملة للبيانات السريرية غير المغلفة لتقييم تأثير العوامل المختلفة على نتائج المرضى ، والتي من المتوقع أن ت告ي كيفية إجراء التقييم السريري المستقبلي لـ Auxora في AKI.

auto_awesomeAnalysis

قرار CalciMedica إيقاف الدراسة السريرية من مرحلة 2 KOURAGE ل Auxora في إصابة الكلية الحادة (AKI) يعتبر خطوة كبيرة إلى الوراء للشركة في منتجها الرئيسي في هذا الإشارة. بينما تشير الشركة إلى عدم وجود حالات وفاة أو أحداث جانبية خطيرة تتطلب الإبلاغ السريع لدى FDA ، توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة لإعادة تقييم تصميم الدراسة بسبب قلق على السلامة ي介绍 عدم اليقين والتأخير الكبيرين لتطوير Auxora في AKI. يجب على المستثمرين مراقبة المراجعة الشاملة للبيانات غير المغلفة للحصول على رؤى حول تعديلات التجارب المحتملة في المستقبل ، حيث أن صلاحية هذا البرنامج في AKI الآن موضع تساؤل. تصبح برامج الشركة الأخرى ، بما في ذلك تجربة حاسمة ل Auxora في التهاب البنكرياس الحاد و CM5480 لارتفاع ضغط الشرايين الرئوية ، أكثر أهمية بعد هذا التطور.