FDA تقبل الطلب المسبق لتقديم علاج الكاثتر Helix من BioCardia، والمقرر استعراضه في بداية الربع الثاني من العام
summarizeSummary
أعلنت BioCardia أن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) قد قبلت حزمة الطلب المسبق لتقديم الكاثتر Transendocardial Delivery Helix، مع استعراض جوهرية ومذكرة اجتماع مقررة في بداية الربع الثاني من العام. هذا هو خطوة تنظيمية إيجابية لأجهزة تعتبرها الشركة الرئيسة مهمة لمجال العلاج الخلوي والجيني والبروتيني للقلب. من المتوقع أن يعزز الكاثتر Helix عملية الموافقة على علاج الخلايا CardiAMP من BioCardia، الذي حصل في السابق على تصنيف الابتكار.对于 شركة تكنولوجيا حيوية صغيرة، هذا التقدم في المسار التنظيمي لأحد الأجهزة الأساسية هو تطور مادي. سيشاهد المتعاملون الآن نتيجة استعراض إدارة الأغذية والأدوية والاجتماع في بداية الربع الثاني من العام للحصول على تحديثات إضافية حول إمكانية الموافقة على التسويق.
في وقت هذا الإعلان، كان BCDA يتداول عند ١٫٢٨ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٣٫٥ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫٠٠ US$ و٣٫٢٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٧ من 10. المصدر: GlobeNewswire.