أنهت BioCardia إجراءات المقدمة المسبقة لجهاز FDA لجهاز Helix Catheter، مما يساعد على إتاحة إمكانية الموافقة.

summarizeSummary

هذا الإدخال يعبّر عن خطوة مهمة نحو الأمام في استراتيجية BioCardia التنظيمية لجهاز Helix Transendocardial Delivery Catheter. إنهاء الإدخال السابق للجنة الغذاء والدواء (FDA) تحت برنامج Q-Submission هو عملية رسمية لتوافق BioCardia مع FDA على مسار التأهيل والزمن المطلوب للاختبار. بالنسبة لشركة علوم حيوية، خاصة تلك التي تتمتع بأسهم صغيرة نسبيًا، فإن تقدم تقنية توصيل أساسية مثل Helix، التي تؤسس نظام علاج الخلايا المتميزة CardiAMP، هو أمر مهم جدًا. بيان الرئيس التنفيذي يسلط الضوء على هدف استراتيجي لجعل Helix أول نظام توصيل transendocardial معتمد في الولايات المتحدة، مما يسرع بشكل كبير من إجراءات الموافقة المستقبلية لعمليات العلاج الخلوي في BioCardia و потенسيالًا لجذب شركاء في الابتكار الدوائي.

check_boxKey Events

• تم إنجاز الفيضية قبل الإرسال من قبل إدارة الغذاء والدواء.

  تم إنهاء شركة BioCardia, Inc. لطلبها المسبق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصريح استخدام كاتيثر Delivey Helix Transendocardial, المُصممة لتحليل وتقديم العلاجات الجراحية و التشخيصية داخل البطين.

• طريق الاستراتيجية التنظيمية

  تم تقديم الإعداد قبل تقديم الطلب وفقًا لتصميم البروكست بروكا CardiAMP Cell Therapy System ، بهدف توجيه الحكومة الفيدرالية الأمريكية على مسار الإدارة والزمن لتمكين الموافقة خلال 45 يومًا ، مما قد يؤدي إلى تقديم طلب للتصريح في السوق قريبًا.

• تكنولوجيا تمكين للعلاجات الخلوية

  يتم وصف الكاتيتر هليكس على أنه منصة تمكينية، مع بيتر ألتمان الرئيس التنفيذي قائلاً إن موافقة الهيئة على ذلك سوف تقلل من المستوى المستقبلي لتصاريح FDA لتقنيات الخلايا الذاتية والخلوية المأخوذة من الآخرين لضربات القلب والتصلب الشرياني المزمن، وخفض المخاطر التطويرية لشركاء محتملين.

• المستند على البيانات السريرية.

  يتم دعم الطلب على الإعتماد من خلال البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية من خمسة عشر تجربة سريرية تحت السيطرة involving تقنية العلاج الخلوي والجيني لتصنيع الكلاب إلى القلب عبر ثلاثة مؤشرات قلبية رئيسية.

auto_awesomeAnalysis

هذا الإيداع يلقي إشارة مهمة إلى خطوة вперед في استراتيجية BioCardia التنظيمية لجهاز Helix Transendocardial Delivery Catheter. إنهاء إيداع إدارة الغذاء والدواء قبل تقديمها بموجب برنامج Q-Submission عملية رسمية لتسوية مع إدارة الغذاء والدواء على مسار التأهيل وخط الزمن لل승ود. بالنسبة إلى شركة علوم حيوية، خاصة تلك التي لها رأس مال سوقي صغير نسبياً، تقدم تقنية توصيل أساسية مثل Helix، التي تندرج تحت نظام علاج الخلايا المتميزة CardiAMP، أمراً مهماً جداً. بيان الرئيس التنفيذي يسلط الضوء على هدف استراتيجي لجعل Helix أول نظام توصيل transendocardial المرخص في الولايات المتحدة، مما سيحسّن من تيسير الإذن المطلوب في المستقبل من قبل BioCardia لعلاجات الخلايا و потенسيال جذب شركاء في مجال الأدوية الحيوي.