تقرير جسر البيو عن نتائج نهاية المرحلة الثالثة الإيجابية لجزيئات الفيغراتينيب الفموية في الأشوندروبلاسية، وتوافقت مع النقاط الرئيسية والثانوية المفتوحة
summarizeSummary
أعلنت فيرما بريدج بيو نتائجPhase 3 الموجزة والسلبية لدرجة العلاج الفموي إنفجراتينيب في الأطفال المصابين بالاكوندروبلاتيا. درست دراسة PROPEL 3 نجحت في تحقيق نهاية البداية الرئيسية في تغيير السرعة السنوية للارتفاع (AHV) و، على الأخص، تحقيق التحسين الإحصائي المهم في التناسب الجسدي ضد المخالفة في الأكمندروبلاتيا للأطفال الأصغر من 8 سنوات. كان العلاج مريحًا مع عدم إزالة أو حوادث خطيرة متعلقة بالعلاج. هذه النتائج القوية، معًا مع التصميم العلاجي المبتكر، تفتح الطريق لتقديم طلبات الحصول على موافقة على عقار جديد (NDA) وطلبات موافقة على تسويق (MAA) في النصف الثاني من عام 2026. كما يخطط الشركة para تسريع التطوير للاكمندروبلاتيا، مما يشير إلى الثقة
check_boxKey Events
-
نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية من المرحلة العالية
تمmeeting النتائج الأساسية للفترة من البداية للفترة السنوية لسرعة النمو (AHV) في الأسبوع 52 (p <.0001) في دراسة PROPEL 3 لمرض الأشوندروبلاسية.
-
التحسن الإحصائي الأول من حيث النسب الجسدية.
حقق الدراسة التحسن الأول الإحصائي وأهمية في التوازن بين الأجزاء الجسدية المقارنة بالدواء المحتوي على المادة الخلوية المزيفة في مرض الأندروبولاسيا، بشكل خاص في الأطفال أقل من 8 سنوات (p<.05).
-
الصفة الآمنة المثلى التسامح
كان الفيتامين الأورالي للإنفجراتينيب قابلًا للتOLERANCE جيدًا، ولم يحدث أي إيقاف أو حوادث سلبية خطيرة مرتبطة بالدواء في الدراسة، ولم يحدث أي حوادث سلبية مرتبطة بالحجوم على FGFR1 أو FGFR2.
-
المقدمات التنظيمية المخطط لها
تخطط BridgeBio لتقديم طلب جديد للدواء (NDA) وطلب ترخيص التسويق (MAA) لجين فيغراطينب في النصف الثاني من عام 2026، استناداً إلى تصنيفه كدواء مرحلي.
auto_awesomeAnalysis
أعلنت شركة بريدج بيو فارما عن نتائجPhase 3موجزة في أعلى مستوى لدرجة فينغرتيبين المأكول في الأطفال المصابين بالاكوندروبلاسية. درست دراسة PROPEL 3 بنجاح المilestone الرئيسي عن تغيير من البداية في سرعة الارتفاع السنوية (AHV) و، على وجه الخصوص، حققت التحسين الإحصائي الأول في تناسق الجسم ضد المكانبو في الأطفال الأصغر من 8 سنوات. وكان الدواء يتحمل جيدًا دون انقطاع أو أحداثعرضية خطيرة مرتبطة بالدواء المتعلق بالدراسة. وتلك النتائج القوية، مع designation Therapy Breakthrough، تفتح الطريق لتقديم طلبات New Drug Application (NDA) و Marketing Authorization Application (MAA) في النصف الثاني من عام 2026. وتخطط الشركة أيضًا لتسريع التطوير للاكوندروبلاسية الهجينة، مما يشير إلى الثقة في آلية الدواء و потенسيالها عبر الحالات ذات الصلة. وهذا يم
في وقت هذا الإيداع، كان BBIO يتداول عند ٧٦٫٠٦ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٤٫٧ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٨٫٣٣ US$ و٨٤٫٩٤ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10.