莫德纳流感疫苗BLA获得FDA拒绝提交信，推迟美国批准

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莫德纳公司收到了FDA对其实验性季节性流感疫苗mRNA-1010的拒绝提交（RTF）信函，这意味着该机构不会启动生物制剂许可申请（BLA）的审查。这是一个重大监管障碍，推迟了在美国的潜在市场进入。FDA的决定仅基于选择了在阶段3研究中的许可标准剂量季节性流感疫苗的比较剂，而不是基于安全或有效性问题。莫德纳公司要求与FDA举行一次类型A会议，以澄清前进的道路。尽管如此，该公司表示不会对其2026年的财务指南产生任何影响，这有助于缓解立即的财务关注。该疫苗已被接受在欧盟、加拿大和澳大利亚进行审查，表明在其他主要市场上取得了进展。

check_boxKey Events

• FDA 发出拒绝提交文件信函

  美国食品药品管理局（FDA）发出了Modern的生物制剂许可申请（BLA）拒绝受理（RTF）信函，对其实验性季节性流感疫苗mRNA-1010。

• 拒绝理由

  该RTF完全是由于阶段3研究中选用了一种标准剂量季节性流感疫苗的对照组，而不是由于mRNA-1010的安全性或有效性问题。

• 没有对2026年财务指南产生影响。

  莫德纳表示，公司不预计此次监管障碍会影响其之前发布的2026年财务指南。

• 国际监管进展

  mRNA-1010已被欧盟、加拿大和澳大利亚接受审查，计划在2026年提交更多国家的申请。

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莫德纳接到了FDA对其实验性季节性流感疫苗mRNA-1010的拒绝发表（RTF）信，意味着该机构不会启动生物制剂许可申请（BLA）的审查。这是一个重大监管障碍，推迟了在美国的潜在市场进入。FDA的决定仅基于在阶段3研究中选择的标准剂量季节性流感疫苗的许可比较，不基于安全或有效性问题。莫德纳要求与FDA举行A类会议，以澄清前进的道路。尽管如此，该公司表示不期望对其2026年的财务指南产生任何影响，这有助于缓解立即的财务关注。该疫苗已被接受在欧盟、加拿大和澳大利亚进行审查，表明在其他主要市场取得了进展。