葛兰素史克的Bepirovirsen在日本获得加速审查，用于治疗慢性乙型肝炎

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日本健康、劳动和福利部（MHLW）已经接受了葛兰素史克的新药申请，用于治疗慢性乙型肝炎的潜在首选药物Bepirovirsen。这标志着该药物开发的一个重大进展，继III期B-Well试验取得积极成果后。2024年8月授予的SENKU指定确保了加速审查流程，可能加快了在日本市场的进入速度，日本约有100万人患有慢性乙型肝炎。这是Bepirovirsen的首个全球监管申请，标志着针对重大公共卫生挑战的药物商业化进展。

check_boxKey Events

• 日本接受审查

  日本健康、劳动和福利部（MHLW）已经接受了葛兰素史克的新药申请（NDA）用于Bepirovirsen。

• 加速审查状态

  Bepirovirsen于2024年8月在日本获得SENKU指定，实现加速监管审查过程。

• 潜在首选治疗

  该实验性反义寡核苷酸（ASO）是治疗慢性乙型肝炎的潜在首选治疗方法，日本约有100万人患有这种疾病。

• 得到III期积极数据支持

  监管提交有III期B-Well试验中展示的统计学显著和临床有意义的功能性治愈率作为依据。

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日本健康、劳动和福利部（MHLW）已经接受了葛兰素史克的新药申请，用于治疗慢性乙型肝炎的潜在首选药物Bepirovirsen。这标志着该药物开发的一个重大进展，继III期B-Well试验取得积极成果后。2024年8月授予的SENKU指定确保了加速审查流程，可能加快了在日本市场的进入速度，日本约有100万人患有慢性乙型肝炎。这是Bepirovirsen的首个全球监管申请，标志着针对重大公共卫生挑战的药物商业化进展。