GTx-104 FDA CRL 指出制造问题，而非临床问题；第三阶段数据为正面
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Grace Therapeutics 已更新其公司介绍，提供了有关 FDA 对其主要药物候选物 GTx-104 的完整回复信（CRL）的关键细节。CRL 特别提到了 CMC 和制造就绪问题，明确表示没有发现临床缺陷。这次更新还揭示了第三阶段 STRIVE-ON 试验的正面数据，展示了临床和药物经济学的益处。这一消息是在 4 月 23 日最初宣布 FDA 的决定后发布的，该决定由路透社报道，并在 8-K 文件中披露。CRL 是由于制造问题而非临床问题，结合强大的第三阶段数据，极大地减轻了最初的负面影响，并为该药物提供了明确的前进道路。该公司计划请求与 FDA 举行 A 类会议，一旦制造问题解决，就会重新提交 NDA，这将是值得关注的关键催化剂。
在该公告发布时，GRCE的交易价格为$2.24，交易所为NASDAQ，所属行业为Life Sciences，市值约为$3559万。 52周交易区间为$1.79至$5.18。 这则新闻被评估为中性市场情绪，重要性评分为8/10。 来源：Wiseek News。