审计师发出存续疑虑警告；公司面临纳斯达克退市风险和主要产品监管挫折

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本年度报告揭示了细胞吸附公司面临的关键挑战，包括审计师的存续疑虑警告、其主要产品DrugSorb-ATR的重大监管延迟以及内部财务控制的新物质性弱点。公司继续经营的能力存在实质性疑虑，这进一步加剧了其未能遵守纳斯达克的最低报价价格要求。虽然公司已经采取措施减少成本并获得了一些融资，但B系列认股权证到期后变得一文不值，以及未来债务的可用性取决于FDA批准，这凸显了公司持续面临的财务和经营压力。投资者应意识到退市的高风险以及其主要增长驱动力的不确定上市路径。

check_boxKey Events

• 审计师发出存续疑虑警告

  独立注册公共会计师对公司在未来十二个月内继续经营的能力提出实质性疑虑，理由是持续亏损、负现金流和截至2025年12月31日的累计亏损为3.122亿美元。

• DrugSorb-ATR的监管挫折

  FDA在2025年4月拒绝了DrugSorb-ATR的De Novo申请，并在2025年8月维持了该决定，要求提交新的申请并附上额外的真实世界数据。加拿大卫生部也拒绝了其医疗器械许可申请，从而延迟了公司在北美的主要产品批准。

• 内部控制的新物质性弱点

  管理层在2025年的财务报表合并和报告中确定了一个新的物质性弱点，除了持续的物质性弱点在基于股票的补偿的会计中，表明财务报告流程存在显著的缺陷。

• 纳斯达克退市风险

  公司未能遵守纳斯达克的最低1.00美元报价价格要求，并已申请180天的延期，如果必要，可以考虑进行反向股票分拆以重新达到合规。

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本年度报告揭示了细胞吸附公司面临的关键挑战，包括审计师的存续疑虑警告、其主要产品DrugSorb-ATR的重大监管延迟以及内部财务控制的新物质性弱点。公司继续经营的能力存在实质性疑虑，这进一步加剧了其未能遵守纳斯达克的最低报价价格要求。虽然公司已经采取措施减少成本并获得了一些融资，但B系列认股权证到期后变得一文不值，以及未来债务的可用性取决于FDA批准，这凸显了公司持续面临的财务和经营压力。投资者应意识到退市的高风险以及其主要增长驱动力的不确定上市路径。