Clene 获得 2800 万美元以上的超额融资，推进 ALS 药物向 FDA NDA 提交

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此次提交对于 Clene Inc. 这家临床阶段生物制药公司具有重要意义。成功完成超额注册直接发行，金额超过 2800 万美元，价格高于市场，提供了至关重要的资本，表明了投资者的强烈信心。这次融资延长了公司的现金跑道，首次分期资金将支持公司运营到潜在的 FDA NDA 接受决策，并且后续分期将延续到 2027 年。同时，公司在其 ALS 的 CNM-Au8® 计划中取得了重大监管进展，计划在 2026 年第二季度末提交 NDA，采用加速审批途径。正面生物标志物数据进一步支持了这一监管途径。虽然公司在 2025 年报告了净亏损，但与 2024 年相比亏损减少，以及关键融资和监管里程碑显著降低了公司近期的风险。

check_boxKey Events

• 获得重要融资

  Clene 宣布超额注册直接发行超过 2800 万美元，价格高于市场。首次分期超过 600 万美元，提供了到 2026 年第三季度末的运营资金，预计后续分期将延续资本到 2027 年。

• ALS 药物关键 FDA 监管进展

  计划在 2026 年第一季度末召开 Type C FDA 会议，讨论 CNM-Au8® 的 ALS 数据，预计 2026 年第二季度初获得正式书面会议纪要。公司计划在 2026 年 6 月末提交 NDA，采用加速审批途径。

• 正面生物标志物和安全数据

  完成 FDA 推荐的生物标志物分析，显示出 NfL 和 GFAP 的统计学显著减少，相关到改善生存。CNM-Au8® 在超过 1100 名患者年暴露中保持了有利的安全特征。

• 2025 年全年财务业绩

  公司报告 2025 年 12 月 31 日截止年度净亏损 2620 万美元，每股 2.65 美元，低于 2024 年的 3940 万美元净亏损。2025 年 12 月 31 日，现金和现金等价物总计 520 万美元。

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此次提交对于 Clene Inc. 这家临床阶段生物制药公司具有重要意义。成功完成超额注册直接发行，金额超过 2800 万美元，价格高于市场，提供了至关重要的资本，表明了投资者的强烈信心。这次融资延长了公司的现金跑道，首次分期资金将支持公司运营到潜在的 FDA NDA 接受决策，并且后续分期将延续到 2027 年。同时，公司在其 ALS 的 CNM-Au8® 计划中取得了重大监管进展，计划在 2026 年第二季度末提交 NDA，采用加速审批途径。正面生物标志物数据进一步支持了这一监管途径。虽然公司在 2025 年报告了净亏损，但与 2024 年相比亏损减少，以及关键融资和监管里程碑显著降低了公司近期的风险。