ノボキュアが局所進行膵臓癌用Optune PaxのFDA承認を受ける

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このFDA承認は、NovoCureにとって大きなプラスのキャタリストであるOptune Paxの新しい治療オプションを導入し、歴史的に結果が悪く、治療の進歩が限られている局所進行性膵臓癌に対するものである。承認は、Phase 3 PANOVA-3試験における統計的に有意な全生存率の向上と痛みの進行の延長から導かれ、Optune Paxを実践を変える可能性のある治療として位置づけている。この重大な規制上の成功は、CMSの請求特権の取り消しに関する最近の否定的なニュースに対する強力な反対論を提供し、投資家の信頼を回復し、会社にとって大きな新市場機会を開く可能性がある。

check_boxKey Events

• FDA承認を得たOptune Pax

  アメリカ食品医薬品局（FDA）は、局所進行性膵臓癌の成人患者に対するOptune Pax®の治療を承認しました。gemcitabineとnab-paclitaxelを併用することを目的としています。

• 20年ぶりの新しい治療法

  この承認は、近く30年ぶりの新しい治療法として、局所進行性膵臓癌に対するもので、この非常に致死的な疾患に対する重要な未満足な医療ニーズを解決するものです。

• 陽性Phase 3臨床試験結果

  承認は、PANOVA-3フェーズ3試験のデータによって裏付けられており、Optune Paxを投与された患者に於いて、総生存期間の平均値が2.0-3.2カ月に改善し、疼痛進行までの時間が6.1カ月延長されたことを示した。

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このFDAの承認は、Optune Pax®が、歴史的に悪い結果と治療の限られた進歩を持つ局所進行性膵臓癌の新しい治療オプションを導入することで、NovoCureに大きな陽性のトリガーをもたらした。承認は、Phase 3 PANOVA-3試験で統計的に有意な全生存率の向上と疼痛の進行の延長に基づいており、Optune Paxを実践を変える可能性のある治療として位置づけている。この重大な規制上の成功は、CMSの請求特権の取り消しに関する最近の負のニュースに対する強力な反対意見を提供し、投資家の信頼を回復し、会社にとって大きな新市場の機会をもたらす可能性がある。