TERN-701 को FDA ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन मिला है जो सीएमएल के लिए तेजी से विकास को बढ़ावा देता है, मर्क एक्विज़िशन के बीच

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टर्न्स फार्मास्यूटिकल्स ने घोषणा की है कि उसके प्रमुख उम्मीदवार, TERN-701, को एक विशिष्ट क्रोनिक मायलॉइड ल्यूकेमिया (CML) रोगी आबादी के लिए FDA ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन (BTD) प्राप्त हुआ है। यह एक अत्यधिक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है, क्योंकि BTD गंभीर स्थितियों के लिए चिकित्सा के विकास और समीक्षा को तेज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिनकी चिकित्सा आवश्यकताएं पूरी नहीं हुई हैं, आशाजनक प्रारंभिक नैदानिक ​​साक्ष्य के आधार पर। कंपनी के सीईओ ने स्पष्ट रूप से इस डिज़ाइनेशन को मर्क द्वारा चल रही अधिग्रहण से जोड़ा, जिसमें कहा गया है कि इसकी संभावना TERN-701 के मार्ग को एक निर्णायक परीक्षण और रोगियों तक तेज करने की है। यह BTD न केवल TERN-701 की चिकित्सीय संभावना को मान्य करता है, बल्कि अधिग्रहण के संदर्भ में संपत्ति के मूल्य को भी बढ़ाता है, जो संभावित रूप से इसके बाजार में प्रवेश को मर्क के स्वामित्व में सुविधाजनक बनाता है।

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• ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन दिया गया

  FDA ने TERN-701, एक नए BCR::ABL1 इनहिबिटर को फिलाडेल्फिया क्रोमोसोम-धनात्मक क्रोनिक मायलॉइड ल्यूकेमिया (Ph+CML) वाले वयस्क रोगियों के लिए दो या अधिक TKI के साथ पहले से इलाज किए जाने वाले पुराने चरण में T315I म्यूटेशन के बिना उपचार के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन दिया है।

• वादा करने वाले नैदानिक ​​डेटा पर आधारित

  यह डिज़ाइनेशन जारी कार्डिनल चरण 1/2 नैदानिक ​​परीक्षण में सप्ताह 24 पर देखे गए प्रोत्साहित करने वाले प्रमुख आणविक प्रतिक्रिया और गहरे आणविक प्रतिक्रिया दरों द्वारा समर्थित है, जो मौजूदा चिकित्सा पर महत्वपूर्ण सुधार की संभावना को दर्शाता है।

• विकास और अधिग्रहण मूल्य को तेज करता है

  यह डिज़ाइनेशन TERN-701 के विकास और समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने की उम्मीद है, जो टर्न्स फार्मास्यूटिकल्स के अधिग्रहण के साथ मर्क को आगे बढ़ाने के दौरान संपत्ति के मूल्य को और बढ़ाता है, जैसा कि कंपनी के सीईओ द्वारा उल्लेख किया गया है।

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टर्न्स फार्मास्यूटिकल्स ने घोषणा की है कि उसके प्रमुख उम्मीदवार, TERN-701, को एक विशिष्ट क्रोनिक मायलॉइड ल्यूकेमिया (CML) रोगी आबादी के लिए FDA ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन (BTD) प्राप्त हुआ है। यह एक अत्यधिक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है, क्योंकि BTD गंभीर स्थितियों के लिए चिकित्सा के विकास और समीक्षा को तेज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिनकी चिकित्सा आवश्यकताएं पूरी नहीं हुई हैं, आशाजनक प्रारंभिक नैदानिक ​​साक्ष्य के आधार पर। कंपनी के सीईओ ने स्पष्ट रूप से इस डिज़ाइनेशन को मर्क द्वारा चल रही अधिग्रहण से जोड़ा, जिसमें कहा गया है कि इसकी संभावना TERN-701 के मार्ग को एक निर्णायक परीक्षण और रोगियों तक तेज करने की है। यह BTD न केवल TERN-701 की चिकित्सीय संभावना को मान्य करता है, बल्कि अधिग्रहण के संदर्भ में संपत्ति के मूल्य को भी बढ़ाता है, जो संभावित रूप से इसके बाजार में प्रवेश को मर्क के स्वामित्व में सुविधाजनक बनाता है।