पीडीएस बायोटेक ने तेजी से प्राप्ति मार्ग के लिए पीडीएस 0101 के चरण 3 प्रोटोकॉल संशोधन को प्रस्तुत किया है।

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पीडीएस बायोटेक्नोलॉजी ने अपने मुख्य कैंडिडेट, पीडीएस 0101 के लिए फेज 3 वर्सेटाइल-003 परीक्षण के लिए FDA को एक महत्वपूर्ण प्रोटोकॉल संशोधन प्रस्तुत किया है। प्रगति-मुक्त जीवनकाल (पीएफएस) को मुख्य परिणाम के रूप में बदलकर, कंपनी का उद्देश्य एक महत्वपूर्ण सांख्यिकीय शक्ति के साथ एक तेजी से मूल्यांकन सक्षम करना है, जो इसे तेजी से मंजूरी के लिए रास्ता बना सकता है। इस रणनीतिक कदम को एक पूर्व परीक्षण से सकारात्मक डेटा और FDA के साथ निर्माणात्मक संवाद का समर्थन करते हुए, विकास कार्यक्रम को कम करने और उपचार को बाजार

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• प्रोटोकॉल संशोधन प्रस्तुत किया गया है

  पीडीएस बायोटेक्नोलॉजी ने अपने चरण 3 परीक्षण VERSATILE-003 के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) को प्रोटोकॉल संशोधन प्रस्तुत किया।

• तेजी से मंजूरी की दिशा

  प्रस्तावित संशोधन प्रगति-मुक्त जीवन (PFS) अंतिम बिंदु को मुख्य अंतिम बिंदु में बदल देता है, जो संभवतः PDS0101 के लिए तेजी से मंजूरी के आधार प्रदान करता है।

• एफडीए समर्थन

  इस प्रस्तुति का विचार दिसंबर 2025 में FDA के साथ एक निर्माण प्रकार सी बैठक के बाद किया गया है, जहां प्रस्तावित तेजी से मंजूरी रास्ता पर चर्चा की गई थी।

• सीईओ की समयसीमा पर आशावाद

  राष्ट्रपति और सीईओ फ्रैंक बेडु-एडो ने कहा कि पीएफएस को मुख्य परिणाम के रूप में शामिल करने से VERSATILE-003 परीक्षण की अवधि को कम करने का एक महत्वपूर्ण अवसर प्रदान करता है।

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पीडीएस बायोटेक्नोलॉजी ने अपने मुख्य कैंडिडेट, पीडीएस 0101 के लिए फेज 3 वर्सेटाइल-003 परीक्षण के लिए FDA को एक महत्वपूर्ण प्रोटोकॉल संशोधन प्रस्तुत किया है। प्रगति-मुक्त जीवनकाल (पीएफएस) को मुख्य परिणाम के रूप में बदलकर, कंपनी का उद्देश्य एक महत्वपूर्ण सांख्यिकीय शक्ति के साथ एक जल्दी मूल्यांकन सक्षम करना है, जो तेजी से मंजूरी कbíारा रास्ता बना सकता है। इस रणनीतिक कदम को एक पूर्व परीक्षण से सकारात्मक डेटा और FDA के साथ निर्माणात्मक संवाद का समर्थन करते हुए, विकास कार्यक्रम को तेजी से शुरू करने और उपचार