ऑउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने FDA के साथ मिलने के लिए अनुरोध किया है ताकि ONS-5010 के लिए अप्रत्याशित BLA पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र को संबोधा जा सके।

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ओउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने FDA से एक प्रकार ए मीटिंग के लिए अनुरोध किया है जिसमें ONS-5010 के लिए Biologics License Application (BLA) के लिए एक Complete Response Letter (CRL) पर चर्चा की जाएगी, जो एक जटिल AMD के लिए एक अनुसंधानात्मक उपचार है। CRL, 31 दिसंबर 2025 को तारीखित, प्रभावकारिता के पूर्ण सबूत की कमी का संकेत देते हुए, अतिरिक्त पुष्टिकर्य प्रमाण की सिफारिश करता है। यह विकास कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण नुकसान है, विशेष रूप से इसकी छोटी बाजार पूंजीकरण के कारण, क्योंकि ONS-5010 कंपनी का एक महत्वपूर्ण पाइपलाइन एसेट है। कंपनी ने कहा कि

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• FDA ने पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया है।

  FDA ने 31 दिसंबर, 2025 को, ONS-5010 के BLA पुनर्प्रस्तुति के लिए एक CRL जारी किया, जिसमें प्रभावकारिता के प्रति व्यापक सबूत की कमी का हवाला दिया गया।

• कंपनी टाइप ए मीटिंग की मांग करती है

  आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने फार्मास्यूटिकल्स एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से एक प्रकार ए (Type A) मीटिंग के लिए औपचारिक अनुरोध किया है जिसमें CRL और पहचानी गई कमी पर चर्चा करने और स्पष्टीकरण प्राप्त करने के लिए।

• कंपनी द्वारा अप्रत्याशित माना गया है

  कंपनी ने घोषणा की कि CRL अप्रत्याशित था, मानते हुए कि निर्णय सबूतों की कुलता के अनुरूप नहीं है, जिसमें Phase 3 के सकारात्मक डेटा शामिल हैं।

• अमेरिकी मंजूरी के लिए संभावित देरी

  अमेरिका में ONS-5010 के स्वीकृति और व्यावसायिककरण के लिए निर्णय की समयसीमा को और भी अनिश्चित और विलंबित करने के लिए यह नियामक असफलता एक और कदम है।

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Outlook Therapeutics ने ONS-5010, जो वेट AMD के लिए एक अनुसंधानात्मक उपचार है, के लिए Biologics License Application (BLA) के लिए एक Complete Response Letter (CRL) के लिए FDA से एक Type A मीटिंग की मांग की है। CRL, 31 दिसंबर 2025 को तारीखित, प्रभावकारिता के प्रति व्यापक सबूतों की कमी का हवाला देते हुए, अतिरिक्त पुष्टिकरण सबूतों की सिफारिश करता है। यह विकास कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण रुकावट है, खासकर इसकी छोटी बाजार पूंजीकरण के कारण, क्योंकि ONS-5010 कंपनी का एक महत्वपूर्ण पाइपलाइन संपत्ति है। कंपनी ने कहा कि CRL अप्रत्याशित था और मानती है कि यह सब