चाइना में गाइर थेरेप्यूटिक्स के हाइड्रोनिडोन को स्थिति से संबंधित मंजूरी के मार्ग के लिए और चीन में प्राथमिकता समीक्षा के लिए मंजूरी मिली है।
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यह 8-K फाइलिंग चाइना के विशाल बाजार में गायर थेरेप्यूटिक्स के मुख्य एंटी-फाइब्रोटिक दवा, हाइड्रोनिडोन, के लिए महत्वपूर्ण विनियमन की प्रगति का संकेत देती है। चाइना के सीडी के साथ सहमति के माध्यम से एक स्थितिजन्य मंजूरी मार्ग और प्राथमिकता के समीक्षा के लिए पात्रता दवा के व्यावसायिककरण के मार्ग को काफी सुरक्षित बनाती है। यह विकास, जो पहले से ही रिपोर्ट किए गए सकारात्मक चरण 3 परिणामों और ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइन पर आधारित है, हाइड्रोनिडोन को क्रोनिक हेपेटाइटिस बी से जुड़े लीवर फाइब्रोसिस के एक
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सीडी एलाइनमेंट पर स्थिति स्वीकृति पर
चीन के दवा मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने हाइड्रोनिडोन के लिए एक स्थितिजन्य स्वीकृति नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए) के लिए चरण 3 क्लिनिकल डेटा का समर्थन किया है जो सामान्य रूप से CHB से जुड़े लीवर फाइब्रोसिस के लिए।
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प्राथमिकता समीक्षा पात्रता पुष्टि की गई है।
कंपनी सीडी ने यह घोषणा की है कि हाइड्रोनिडोन मेडिकेमेंट्स चाइना के प्राथमिकता विवरण और मंजूरी कार्यक्रम के लिए योग्यता के मानदंडों को पूरा करता है, सामान्य फाइलिंग और समीक्षा कsampling के अधीन।
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H1 2026 में NDA प्रस्तुति की योजना
गाइर फार्मास्यूटिकल्स 2026 के पहले छमाही में हाइड्रोनिडोन के लिए स्थितिबद्ध मंजूरी एनडीए जमा करने के लिए योजना बना रहा है।
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पुष्टिकरणात्मक चिकित्सा परीक्षण की योजना बनाई गई है।
एक अतिरिक्त पुष्टिकरण चरण 3c क्लिनिकल परीक्षण किया जाएगा जो संभावित रूप से स्थितिजन्य से सामान्य मंजूरी में परिवर्तन के समर्थन के लिए किया जाएगा।
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यह 8-K फाइलिंग गायर थेरेप्यूटिक्स के प्रमुख एंटी-फाइब्रोटिक दवा, हाइड्रोनिडोन, के लिए चीनी बाजार में महत्वपूर्ण नियामक प्रगति का संकेत करती है। चीन के सीडीई के साथ हासिल की गई सहमति के परिणामस्वरूप एक स्थितिजन्य मंजूरी मार्ग और प्राथमिकता के समीक्षा के लिए पात्रता दवा के व्यावसायिककरण के मार्ग को काफी सुरक्षित बनाती है। यह विकास, पूर्व में रिपोर्ट किए गए सकारात्मक चरण 3 परिणामों और ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइन के पर आधारित, हाइड्रोनिडोन को क्रोनिक हेपेटाइटिस बी से जुड़े compute लीवर फाइब्रोसिस के एक बड़े अन
इस फाइलिंग के समय, GYRE $7.00 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $61.9 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $6.11 से $13.75 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।