L'essai TETON-1 de Tyvaso d'United Therapeutics atteint l'objectif principal pour la FPI, une sNDA est prévue
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United Therapeutics a annoncé des résultats très positifs de son essai clinique TETON-1, démontrant que Tyvaso en nébulisation a atteint son objectif principal en améliorant de manière significative la Capacité Vitale Force (FVC) absolue de 130,1 mL chez les patients atteints de Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI). Ce résultat statistiquement significatif (p <0,0001) a également montré une réduction du risque d'aggravation clinique. Ces solides résultats de phase 3 constituent un catalyseur majeur pour l'entreprise, car ils ouvrent la voie à l'expansion de l'étiquette de Tyvaso sur le marché de la FPI importante. United Therapeutics prévoit de soumettre une demande supplémentaire de nouvelle drogue (sNDA) à la FDA d'ici la fin de l'été et demandera un examen prioritaire, indiquant un chemin accéléré vers une éventuelle approbation du marché. Les traders doivent surveiller la soumission de la sNDA et le calendrier d'examen de la FDA pour obtenir des mises à jour supplémentaires.
Au moment de cette annonce, UTHR s'échangeait à 587,88 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 22,9 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 266,98 $ à 549,50 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : Wiseek News.