Glucotrack déposera une demande d'essai clinique pivotal aux États-Unis IDE auprès de la FDA au début du Q2, en citant les données solides de l'essai au Brésil
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Glucotrack a annoncé son intention de déposer une demande importante d'exemption de dispositif d'investigation (IDE) auprès de la FDA au début du Q2 2026 pour un essai clinique aux États-Unis de sa technologie innovante de surveillance continue du glucose sanguin (CBGM). Cette étape réglementaire cruciale est soutenue par des résultats positifs de son étude de première étape humaine au Brésil, qui a atteint un écart absolu relatif moyen (MARD) de 7,7 % et un taux de capture des données de 99 % sans événements indésirables graves. L'entreprise a également terminé les activités de préparation, notamment en sécurisant un site d'essai clinique aux États-Unis et en engageant une organisation de recherche clinique. Pour une entreprise de technologie médicale à capitalisation boursière micro, cela représente une avancée majeure vers la commercialisation sur le marché américain, indiquant une progression dans son portefeuille de produits principaux. Le prochain catalyseur clé sera la soumission réelle de l'IDE et l'approbation subséquente de la FDA, ce qui permettrait à l'entreprise d'initier l'étude clinique aux États-Unis dans la deuxième moitié de 2026.
Au moment de cette annonce, GCTK s'échangeait à 1,21 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 1,1 M $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 1,01 $ à 16,47 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : GlobeNewswire.