Gedatolisib de Celcuity obtient une revue prioritaire de la FDA, la date butoir PDUFA est fixée au 17 juillet ; rapporte une perte nette de 177 M$
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Celcuity Inc. a annoncé que la FDA a accordé une revue prioritaire pour sa nouvelle demande de médicament (NDA) pour gedatolisib, une étape clé sur son chemin vers le marché. La date butoir PDUFA est fixée au 17 juillet 2026, fournissant un calendrier clair pour une décision potentielle d'approbation pour le traitement du cancer du sein avancé. Ce jalon réglementaire important intervient alors que l'entreprise a rapporté une perte nette de 177,0 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, soit une augmentation par rapport à l'année précédente. Malgré la perte, Celcuity a terminé 2025 avec une position de trésorerie solide de 441,5 millions de dollars, offrant une marge de manœuvre financière. Les traders surveilleront de près la date PDUFA à venir et les résultats attendus en tête de l'essai VIKTORIA-1 sur la cohorte mutant PIK3CA au deuxième trimestre 2026, car ces événements sont critiques pour la valorisation future et les perspectives commerciales de l'entreprise.
Au moment de cette annonce, CELC s'échangeait à 106,01 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 5,1 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 7,58 $ à 120,32 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché neutre et un score d'importance de 8 sur 10. Source : Wiseek News.