El ensayo TETON-1 de Tyvaso de United Therapeutics cumple con el objetivo principal para la FPI, se planea una sNDA
summarizeResumen
United Therapeutics anunció resultados muy positivos de su ensayo clínico TETON-1, demostrando que el Tyvaso nebulizado cumplió con su objetivo principal al mejorar significativamente la capacidad vital forzada (FVC) absoluta en 130,1 mL en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Este resultado estadísticamente significativo (p <0,0001) también mostró una reducción del riesgo de empeoramiento clínico. Estos fuertes resultados de fase 3 son un catalizador importante para la empresa, ya que allanan el camino para expandir la etiqueta de Tyvaso en el sustancial mercado de la FPI. United Therapeutics planea presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) a la FDA antes de finales del verano y solicitará una revisión prioritaria, lo que indica una ruta acelerada hacia la posible aprobación del mercado. Los traders deben monitorear la presentación de la sNDA y el cronograma de revisión de la FDA para obtener más actualizaciones.
En el momento de este anuncio, UTHR cotizaba a 587,88 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 22,9 mil M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 266,98 $ a 549,50 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: Wiseek News.