La FDA da luz verde al plan de Fase 3 de Trevi Therapeutics para el medicamento para la tos por EPF, dos ensayos clave comenzarán en 2026
summarizeResumen
Trevi Therapeutics anunció una reunión de fin de Fase 2 exitosa con la FDA, logrando una alineación total en el programa de desarrollo para Haduvio™ (nalbuphina oral ER) para la tos crónica relacionada con la fibrosis pulmonar idiopática (EPF). Este resultado clave confirma el plan de la empresa para iniciar dos ensayos clínicos de Fase 3 paralelos, con el primero esperado en el trimestre 2 de 2026 y el segundo en el segundo semestre de 2026. La FDA también acordó los estudios de Fase 1 restantes necesarios para una presentación de solicitud de nuevo medicamento (NDA). Esta noticia reduce significativamente el riesgo del programa, estableciendo una ruta regulatoria clara para un medicamento que aborda una alta necesidad médica no satisfecha con terapias actualmente aprobadas por la FDA. Los traders monitorearán de cerca el inicio y el progreso de estos ensayos clave como los próximos catalizadores importantes para las acciones.
En el momento de este anuncio, TRVI cotizaba a 13,12 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 1705,5 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 4,24 $ a 14,39 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.