NovoCure erhält FDA-Zulassung für Optune Pax bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

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Dieser FDA-Zustimmung für Optune Pax® steht NovoCure als wichtiger positiver Katalysator gegenüber, die eine neue Behandlungsoption für das lokal fortgeschrittene Pankreaskarzinom bietet, eine Krankheit mit historisch schlechten Ergebnissen und begrenzten therapeutischen Fortschritten. Die Zustimmung, die auf statistisch signifikanten Verbesserungen in der Gesamtüberlebensrate und der verlängerten Zeit bis zum Schmerzfortschritt auf der Phase-3-Studie PANOVA-3 basiert, stellt Optune Pax als eine potenziell praxisverändernde Therapie dar. Dieser bedeutende regulatorische Erfolg bietet eine starke Gegenstory zur jüngsten negativen Nachrichten bezüglich der Aberkennung der CMS-Belastungsrechte, kann möglicherweise die Investorenvertrauen wiederherstellen und einen erheblichen neuen Marktchance für das Unternehmen öffnen.

check_boxSchlusselereignisse

• Die FDA hat die Zulassung für Optune Pax erteilt.

  Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Optune Pax® für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zugelassen, die gleichzeitig mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel eingesetzt werden.

• Erste neue Behandlung in den letzten Jahrzehnten.

  Diese Genehmigung markiert das erste neue Behandlungsmittel in fast 30 Jahren für lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinom, wobei ein kritischer unbesetzter medizinischer Bedarf für diese hochlethale Krankheit angegangen wird.

• Positiver Abschluss der Phase-3-Klinischen-Studie

  Die Genehmigung wird durch Daten aus der Phase-3-Studie PANOVA-3 unterstützt, die einen statistisch signifikanten Verbesserung der medianen Gesamtüberlebenszeit (2,0-3,2 Monate) und eine Verlängerung der Zeit bis zum Schmerzfortschritt um 6,1 Monate für Patienten nach der Behandlung mit Optune Pax zeigte.

auto_awesomeAnalyse

Dieser FDA-Zustimmung für Optune Pax® steht ein wichtiger positiver Katalysator für NovoCure, der eine neue Behandlungsoption für das lokale fortgeschrittene Pankreaskarzinom bietet, eine Krankheit mit historisch schlechten Ergebnissen und begrenzten therapeutischen Fortschritten. Die Zustimmung, die auf statistisch signifikanten Verbesserungen in der Gesamtüberlebensrate und der verlängerten Zeit bis zum Schmerzfortschritt aus der Phase-3-Studie PANOVA-3 basiert, stellt Optune Pax als eine potenziell praxisverändernde Therapie dar. Dieser bedeutende regulatorische Erfolg bietet eine starke Gegenstory zur jüngsten negativen Nachrichten bezüglich der Aberkennung der CMS-Bilanzrechte, die möglicherweise die Investorenvertrauen wiederherstellt und einen erheblichen neuen Marktchance für das Unternehmen öffnet.