Mirum Pharmaceuticals meldet positive Phase-2b-Ergebnisse für Brelovitug bei chronischem Hepatitis-Delta-Virus

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Mirum Pharmaceuticals gab hoch positive Phase-2b-Ergebnisse für Brelovitug bei der Behandlung von chronischem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bekannt, ein bedeutendes De-Risiking-Ereignis für das Programm. Das Medikament zeigte eine robuste antivirale Aktivität, mit 100% und 75% Virologie-Antwortsraten in den beiden Dosisarmen, jeweils im Vergleich zu 0% in der Kontrollgruppe. Der primäre Composite-Endpunkt der Virologie-Antwort und der ALT-Normalisierung wurde auch mit starker statistischer Signifikanz erreicht. Das günstige Sicherheitsprofil unterstützt darüber hinaus sein Potenzial als Einzeltherapie. Diese Ergebnisse ebnen einen klaren Weg für die erwarteten Phase-3-Daten im zweiten Halbjahr 2026 und eine mögliche BLA-Einreichung und kommerzielle Markteinführung im Jahr 2027, was den Wert der Pipeline des Unternehmens und die zukünftigen Umsichtsaussichten erheblich erhöht.

check_boxSchlusselereignisse

• Brelovitug erreicht primären Endpunkt in der AZURE-1-Studie

  Der Phase-2b-Anteil der AZURE-1-Studie für Brelovitug, einem experimentellen monoklonalen Antikörper für chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV), erreichte den primären Endpunkt.

• Zeigt robuste antivirale Aktivität

  100% der Patienten in der 300-mg-QW-Arm und 75% in der 900-mg-Q4W-Arm erreichten eine Virologie-Antwort, im Vergleich zu 0% in der verzögerten Behandlungsarm. Der primäre Composite-Endpunkt wurde in 45% und 35% der Patienten erreicht, jeweils.

• Gut verträgliches Sicherheitsprofil

  Die Behandlung mit Brelovitug wurde in allen Dosisgruppen gut vertragen, mit einem günstigen Sicherheitsprofil.

• Klarer Weg zum Markt

  Topline-Daten aus den Phase-3-Studien werden im zweiten Halbjahr 2026 erwartet, mit möglicher BLA-Einreichung und kommerzieller Markteinführung in den USA im Jahr 2027.

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Mirum Pharmaceuticals gab hoch positive Phase-2b-Ergebnisse für Brelovitug bei der Behandlung von chronischem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bekannt, ein bedeutendes De-Risiking-Ereignis für das Programm. Das Medikament zeigte eine robuste antivirale Aktivität, mit 100% und 75% Virologie-Antwortsraten in den beiden Dosisarmen, jeweils im Vergleich zu 0% in der Kontrollgruppe. Der primäre Composite-Endpunkt der Virologie-Antwort und der ALT-Normalisierung wurde auch mit starker statistischer Signifikanz erreicht. Das günstige Sicherheitsprofil unterstützt darüber hinaus sein Potenzial als Einzeltherapie. Diese Ergebnisse ebnen einen klaren Weg für die erwarteten Phase-3-Daten im zweiten Halbjahr 2026 und eine mögliche BLA-Einreichung und kommerzielle Markteinführung im Jahr 2027, was den Wert der Pipeline des Unternehmens und die zukünftigen Umsichtsaussichten erheblich erhöht.